Tobradex Ung Opht 3,5g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken.  Slechts voorschrijven of hernieuwen na onderzoek van de patiënt met een vergrotings-apparaat zoals biomicroscoop met spleetlamp en, indien nodig, met een fluoresceïnetest.  Gevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycosiden kan voorkomen bij sommige patiënten. De ernst van overgevoeligheidsreacties kan variëren van lokale effecten tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylaxie, anafylactoïde reacties, of bulleuze reacties. Als overgevoeligheid optreedt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet de behandeling stopgezet worden.  Kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kan voorkomen, en er moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid dat patiënten die gevoelig werden voor topisch toegediende tobramycine, ook gevoelig kunnen zijn voor andere topisch en/of systemisch toegediende aminoglycosiden.  Bij patiënten die behandeld werden met een systemische aminoglycosidentherapie, kwamen ernstige bijwerkingen voor, waaronder neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit. Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBRADEX gelijktijdig gebruikt wordt met systemische aminoglycosiden (zie rubriek 4.8).  Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBRADEX aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson. Aminoglycosiden kunnen de spierzwakte verergeren vanwege hun mogelijk effect op de neuromusculaire functie.  Overmatig en/of langdurig gebruik van topische oftalmische corticosteroïden verhoogt het risico op oculaire complicaties en zou kunnen leiden tot systemische neveneffecten. Als de ontsteking niet verbetert binnen een redelijke behandelingsperiode, moeten andere vormen van behandeling gestart worden om deze risico's te beperken.  Lokale toediening van corticosteroïden kan een vermindering van de urinaire secretie van cortisol en een vermindering van de plasmaconcentratie van cortisol met zich meebrengen. Corticosteroïden worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing en een vertraagde groei bij kinderen, voornamelijk bij hoge doses of bij een langdurige behandeling.  Langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden kan leiden tot oculaire hypertensie en/of glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte, stoornissen van het gezichtsveld, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Indien deze producten 10 dagen of langer gebruikt worden, moet de intraoculaire druk frequent en routinematig gecontroleerd worden, ook al kan dit moeilijk zijn bij kinderen en niet-coöperatieve patiënten. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten, aangezien het risico op oculaire hypertensie veroorzaakt door corticosteroïden mogelijk groter is bij kinderen en eerder kan optreden dan bij volwassenen. Het risico op een verhoogde intraoculaire druk door gebruik van corticosteroïden is verhoogd bij patiënten met een familiale of persoonlijke historiek van glaucoom. Glaucoompatiënten moeten wekelijks gecontroleerd worden.  Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.  Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met systemische absorptie van oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt.  Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot een verminderde resistentie tegen en een verhoogde kans op bacteriële, virale, schimmel of parasitaireinfecties en kan de klinische tekenen van een infectie maskeren, wat de herkenning van de ineffectiviteit van het antibioticum voorkomt. Bijgevolg mag TOBRADEX in geval van een acute purulente ooginfectie slechts gebruikt worden indien een behandeling met een combinatie van een steroïd en een anti-infectieus middel medisch noodzakelijk is. Bij patiënten met persistente verzwering van de cornea moet rekening gehouden worden met het optreden van fungusinfecties. In geval van een fungusinfectie moet de corticosteroïdentherapie gestopt worden.  Het gebruik van antibiotica zoals tobramycine kan ook leiden tot een overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief fungi. Indien zich een superinfectie voordoet, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.  Bij de behandeling van patiënten voor andere aandoeningen met systemisch of lokaal toegediende corticosteroïden is oculaire herpes simplex voorgekomen. Grote voorzichtigheid is vereist indien corticosteroïden gebruikt worden bij de behandeling van herpes simplex, behalve epitheliale herpes simplex keratitis, waarbij deze medicatie gecontra-indiceerd is. Periodieke spleetlampmicroscopie is noodzakelijk.  Bij die aandoeningen die een verdunning van de cornea of van de sclera tot gevolg hebben, kan het gebruik van topische corticosteroïden een perforatie van deze weefsels veroorzaken.  Lokaal toegediende oftalmische corticosteroïden kunnen de genezing van corneale wonden vertragen. Van topische NSAID's is ook bekend dat zij de genezing vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten (zie rubriek 4.5).  De behandeling mag niet vroegtijdig stopgezet worden, aangezien een heropflakkering van de infectieuze of inflammatoire aandoening kan voorkomen bij het plotse onderbreken van een behandeling met respectievelijk antibiotica of hoge doses corticosteroïden.  Patiënten met een predispositie (bijv. diabetes) lopen bij gebruik van corticosteroïden een groter risico op een verhoogde intra-oculaire druk en/of het ontstaan van cataract.  Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een oculaire infectie of inflammatie.  TOBRADEX oogdruppels: Dit middel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke milliliter, overeenkomend met 0,5 mg per 5 milliliter. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten geadviseerd worden contactlenzen uit doen voordat ze dit middel gebruiken en deze pas 15 minuten daarna weer in te doen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als de patiënt droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies.  Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppels, nuttig om de systemische resorptie te verminderen: - Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.

Pediatrische patiënten Het is aangeraden om de intraoculaire druk regelmatig te controleren. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten die dexamethasone-bevattende producten toegediend krijgen, omdat het risico op oculaire hypertensie veroorzaakt door steroïden groter kan zijn bij kinderen jonger dan 6 jaar en vroeger kan optreden dan de reactie op steroïden bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden, en de IOD moet opgevolgd worden van bij het begin van de behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met het risico dat de reactie op steroïden bij kinderen vroeger kan optreden en groter kan zijn.

• Inflammaties van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, de cornea en het voorste oogsegment
• Chronische uveïtis anterior
• Cornealetsels veroorzaakt door chemische producten, door stralingen, door verbrandingen of door penetratie van vreemde lichamen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn tobramycine (3 mg/g) en dexamethasone (1 mg/g).

 De andere stoffen in dit middel zijn anhydrisch chloorbutanol, vloeibare paraffine en witte zachte paraffine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Breng uw oogzalf als laatste aan.

Gebruikt u naast TOBRADEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts zeker als u topische NSAID's gebruikt. Gelijktijdig gebruik van topische steroïden en topische NSAID's kunnen genezingsproblemen van de cornea vergroten.

Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen.

Bij gebruik van pupil-verwijdende oogdruppels, welke een verhoging van de druk binnenin het oog kunnen veroorzaken, kan het gelijktijdig gebruik van TOBRADEX leiden tot een bijkomende verhoging van druk binnenin het oog.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u overgevoeligheidsreacties vertoont, zoals jeuk van het ooglid, zwelling of roodheid van het oog.

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld bij TOBRADEX:

 Oogaandoeningen:

– Soms: verhoogde oogdruk – oogpijn – jeukend oog – ongemak in het oog – oogirritatie.

– Zelden: oogontsteking – oogallergie – wazig zicht – droog oog – roodheid van het oog.

– Niet bekend: zwelling van het ooglid – roodheid van het ooglid - pupilverwijding – verhoogde traanproductie – hoornvliesontsteking met zweervorming.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

– Zelden: slechte smaak.

– Niet bekend: ernstige allergische reactie (overgevoeligheid) – duizeligheid - hoofdpijn – misselijkheid – ongemak in de buik – ernstige huidreacties (erythema multiforme) – zwelling van het aangezicht – jeuk – roodheid van de huid.

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen; herpetische keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, en de meeste andere virale ziekten van de cornea en conjunctiva; mycobacteriële ooginfecties, schimmelziekten van de oogstructuren. TOBRADEX mag niet gebruikt worden na een extractie van een vreemd lichaam uit de cornea zonder complicaties en bij elke aandoening of letsel met aantasting van het oppervlakkig cornea-epitheel.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gevoerd naar het effect van tobramycine op de vruchtbaarheid bij de mens of dier. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om het effect van dexamethasone op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid te evalueren. Dexamethasone was vrij van schadelijke effecten op de vruchtbaarheid in een choriongonadotrofine geprimed rat model. Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens over het lokaal oculair gebruik van tobramycine en dexamethasone bij zwangere vrouwen. Na intraveneuze toediening bij zwangere vrouwen gaat tobramycine door de placenta naar de foetus. Er wordt niet verwacht dat tobramycine ototoxiciteit veroorzaakt bij in utero blootstelling. Langdurig of herhaaldelijk gebruik van corticoïden tijdens de zwangerschap werd geassocieerd met een verhoogd risico op intra-uterine groeivertraging. Zuigelingen geboren uit moeders die aanzienlijke doses van corticoïden toegediend kregen tijdens hun zwangerschap moeten zorgvuldig geobserveerd worden op tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie. Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond na topische toediening van dexamethasone en na systemische toediening van dexamethasone en tobramycine (zie rubriek 5.3). Het gebruik van TOBRADEX tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Borstvoeding Tobramycine wordt na systemische toediening uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van dexamethasone in de moedermelk. Het is niet gekend of lokaal oculair toegediende tobramycine of dexamethasone worden uitgescheiden in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid tobramycine en dexamethasone waarneembaar zouden zijn in de moedermelk of dat deze klinische effecten zouden kunnen veroorzaken bij kinderen na lokaal gebruik van het product. Risico's voor de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Er moet gekozen worden tussen het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met TOBRADEX, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van de therapie voor de vrouw.

• Drie tot vier maal per dag een kleine hoeveelheid (1 tot 1,5 cm) in de conjunctivale zak aanbrengen, of als aanvulling van de oogdruppels tijdens de dag en de oogzalf voor het slapen gaan

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Het hoofd achterover buigen. Een vinger plaatsen op de wang vlak onder het oog en zachtjes naar beneden trekken tot een V-vormig zakje is gevormd tussen het oog en het onderste ooglid. Een kleine hoeveelheid (1 tot 1,5 cm) TOBRADEX oogzalf in het V-vormig zakje aanbrengen. De opening van de tube mag het oog niet aanraken. Gedurende enkele ogenblikken naar beneden kijken vooraleer de ogen te sluiten