Spironolactone EG Tabl100X100Mg

1. Wanneer mag u Spironolactone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking). - U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie). - U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog kaliumgehalte in het bloed. - U lijdt aan de ziekte van Addison. - Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spironolactone EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Spironolactone EG inneemt. Als u een van de volgende zaken gebruikt of aandoening heeft: - Gelijktijdig gebruik van Spironolactone EG met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen, voeding die rijk is aan kalium en zoutsubstituten die kalium bevatten, kunnen leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. - Bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren, antagonisten van de angiotensine II-receptoren (sartanen)) - NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: ontstekingswerende en pijnstillende middelen) - Heparine (een antistollingsmiddel) - Kaliumsparende waterafdrijvende middelen - Een ander geneesmiddel of aandoening dat een stijging van kalium in het bloed kan veroorzaken. Deze combinaties kunnen een te hoog kaliumgehalte in het bloed veroorzaken: - Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie en in geval van slecht gestabiliseerde diabetes. - Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een voorafbestaande, verminderde nier- (vooral hypertensieve kinderen) of leverfunctie. - Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose. Een ophoping van zuren in het bloed geassocieerd aan een te hoog kaliumgehalte werd gemeld bij sommige gevallen van leveraantasting (zelfs bij normale nierfunctie). Kinderen Spironolactone EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensieve kinderen met een lichte nierziekte vanwege het risico op hyperkaliëmie (sterke stijging van het kaliumgehalte in het bloed). Spironolactone EG mag niet gebruikt worden bij kinderen met een matige tot ernstige nierziekte (zie rubriek "Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?"). Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

Welke stoffen zitten er in Spironolactone EG?

• De werkzame stof in Spironolactone EG is spironolactone.

Spironolactone EG 25 mg tabletten: Elke tablet bevat 25 mg spironolactone.

Spironolactone EG 100 mg tabletten: Elke tablet bevat 100 mg spironolactone.

• De andere stoffen in Spironolactone EG zijn calciumsulfaat - maïszetmeel - polyvidon - pepermuntolie - magnesiumstearaat.

Gelijktijdig gebruik met andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen) is tegenaangewezen.

Volgende geneesmiddelen mogen niet ingenomen worden zonder advies van uw arts:

• Andere diuretica (kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.

• Antihypertensiva zoals sartanen en ACE-inhibitoren (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.

• Norepinefrine (behandeling van acute verlaagde bloeddruk): Spironolactone EG vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of generale verdoving.

• Digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in the bloed.

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID - ontstekingswerende middelen) en salicylaten zoals aspirine, indometacine en mefenaminezuur: kunnen het bloeddrukverlagende effect en het waterafdrijvende effect van Spironolactone EG verminderen, kunnen het optreden van een acute nierinsufficiëntie bij uitgedroogde zieken bevorderen en een verhoging van de kaliumbloedspiegels is mogelijk.

• Ciclosporine (bepaald geneesmiddel bij transplantaties en behandeling van auto-immuunziekten): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.

• Corticoïden en tetracosactide: vermindering van het bloeddrukverlagend effect van Spironolactone EG.

• Lithium (bepaald geneesmiddel bij depressie): mogelijk een verhoogde lithiumconcentratie in het bloed.

• Fenazon (zalf om littekenvorming te bevorderen of behandeling van oorontsteking): mogelijk verhoogde afbraak van fenazon.

• Colestyramine (bepaald geneesmiddel bij te hoog cholesterol): kan het diuretisch effect van Spironolactone EG verminderen.

• Ammoniumchloride kan het diuretisch effect van Spironolactone EG verminderen.

• Carbenoxolon: verminderde werking van Spironolactone EG of carbenoxolon.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling.

In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

• Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Verwardheid

• Duizeligheid

• Misselijkheid

• Jeuk, huiduitslag

• Spierkrampen

• Acute abnormale nierwerking

• Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen

• Slecht gevoel

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Goedaardig borstgezwel bij mannen

• Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte)

• Abnormale leverfunctie

• Netelroos

• Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze)

• Borstpijn bij vrouwen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie)

• Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)

• Libidostoornissen

• Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)

• Versnelling van het hartritme (tachycardie)

• Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)

• Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)

• Erectiestoornissen

• Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen

Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking).

• U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

• U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog kaliumgehalte in het bloed.

• U lijdt aan de ziekte van Addison.

• Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Spironolactone en zijn afbraakstoffen dringen doorheen de placentabarrière. Daarom dient Spironolactone EG niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. Borstvoeding Een metaboliet van spironolactone komt voor in de moedermelk. Daarom dient Spironolactone EG niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen