Solu-cortef Sab Actovial 100mg Pdr+solv Opl Inj 1

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van schimmelinfectie.  Indien bepaalde vaccins (levende of levend verzwakte vaccins) moeten toegediend worden. Het gebruik van bepaalde dosissen van corticosteroïden kan namelijk het afweermechanisme onderdrukken.  Solu-Cortef mag niet door middel van een ruggenprik (epiduraal) of binnen de vliezen van de hersenen of het ruggenmerg (intrathecaal) worden toegediend (behalve als onderdeel van bepaalde chemotherapeutische schema's; in dit geval mogen verdunningsmiddelen die benzylalcohol bevatten niet worden gebruikt). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Tijdens de behandeling met Solu-Cortef moet u onder regelmatig medisch toezicht blijven:  Indien u behoort tot één van de bijzondere risicogroepen:  Kinderen en jongeren tot 18 jaar: groeiremming is mogelijk bij langdurige behandeling  Suikerzieken: er kan zich een toename voordoen van de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagers  Patiënten van wie de bloeddruk te hoog is (hypertensie)  Patiënten met ontkalking van de beenderen (osteoporose)  Patiënten met een maagdarmziekte  Patiënten met aanleg voor of die lijden aan trombo-embolische stoornissen (bloedklonters die de bloedvaten belemmeren)  Patiënten met ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)  Patiënten met een ontoereikende nierwerking  Patiënten met gemoedsstoornissen  Patiënten met tuberculose of die vroeger tuberculose hebben gehad  Patiënten met herpes of zona met problemen ter hoogte van het oog.  Indien u leed of lijdt aan langdurige of actieve infecties: dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties zoals waterpokken of mazelen. Tijdens het gebruik ervan kan het sommige tekenen van een infectie maskeren, huidige infecties verergeren of oude, verborgen infecties reactiveren of verergeren en kunnen er nieuwe infecties ontstaan. Verschillende infecties kunnen daarom gemakkelijker optreden tijdens de behandeling. Deze infecties kunnen mild zijn of ernstig en in sommige gevallen fataal. Uw arts zal u nauwlettend opvolgen op de ontwikkeling van een infectie en overwegen om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen indien nodig.  Indien u zich absoluut moet laten vaccineren: vaccinaties met levende of levend verzwakte vaccins zijn niet aangewezen. Afhankelijk van het type vaccin kan dit gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken, of het vaccin kan ondoeltreffend zijn en dan bent u niet beschermd tegen de ziekte. Waarschuw altijd degene die u moet vaccineren dat u wordt behandeld of behandeld bent geweest met Solu-Cortef.  Als u in het verleden allergisch voor een geneesmiddel was, breng uw arts dan op de hoogte.  Indien u ongewone stress heeft of binnenkort wordt blootgesteld aan een ongewone stresstoestand: breng uw arts dan op de hoogte.  Indien u lijdt aan de ziekte van Cushing, want glucocorticoïden kunnen deze ziekte verergeren.  Indien u aan een tekort aan schildklierhormonen (hypothyreoïdie) of een leverziekte (cirrose) lijdt: het is nodig om specifieke parameters te controleren.  Als uw schildklier te snel werkt (hyperthyreoïdie).  Indien u al psychiatrische problemen heeft gehad van het type emotionele instabiliteit of indien u psychotische neigingen heeft: er bestaat een risico op verergering van deze problemen.  Raadpleeg uw arts indien er tijdens de behandeling psychologische symptomen ontstaan, vooral in het geval van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten. Tijdens of net na een verlaging van de dosis/stopzetting van dit type geneesmiddelen kunnen psychiatrische stoornissen ontstaan. Regelmatige medische controle is noodzakelijk.  Indien u lijdt aan epilepsie.  Indien u lijdt aan een spieraandoening, ernstige spierzwakte (bijvoorbeeld in het geval van myasthenia gravis).  Raadpleeg uw arts indien u symptomen voelt zoals uitgesproken en veralgemeende zwakte, bloeddrukverlaging bij overgang van liggende naar staande houding, depressieve stemming, zware stress. Zenuwaandoeningen (epidurale lipomatose) en oogaandoeningen (waaronder centrale sereuze chorioretinopathie, een aandoening van het netvlies) zijn eveneens gemeld.  Indien u een te hoge bloeddruk (hypertensie) heeft: deze kan verergeren. Regelmatige medische controle is noodzakelijk.  Indien u risicofactoren voor hart- en bloedvataandoeningen heeft, indien u lijdt of leed aan een hartziekte: regelmatige medische controle is noodzakelijk.  Als u lijdt aan een maagzweer of bepaalde ziekten van het spijsverteringsstelsel: uw ziekte kan verergeren.  Indien u lijdt aan een leverziekte.  Indien u lijdt aan botontkalking (osteoporose).  Indien uw nieren slecht werken.  Indien u lijdt aan een traumatisch hersenletsel, want systemische corticosteroïden mogen niet gebruikt worden om deze te behandelen.  Als u een tumor van de bijnier heeft (bekend onder de naam feochromocytoom), moet u uw arts voorafgaand aan de behandeling daarover informeren.  Indien u een biologische test moet ondergaan: verwittig uw arts dat u dit geneesmiddel inneemt vooraleer de test plaatsvindt.  Indien u acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers neemt, want die moeten voorzichtig worden aangewend in combinatie met corticosteroïden.  Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees eveneens de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".  Als hydrocortison aan een te vroeg geboren baby wordt gegeven, kan bewaking van de hartfunctie en -structuur nodig zijn. Krijgt u tijdens het gebruik van hydrocortison last van spierzwakte, spierpijn, krampen en stijfheid? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die 'thyreotoxische periodieke verlamming' wordt genoemd. Deze aandoening kan optreden bij patiënten met een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) die behandeld worden met hydrocortison. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft om deze aandoening te verlichten. Tumorlysissyndroom kan optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt tijdens de behandeling van kanker. Informeer uw arts indien u kanker heeft en symptomen van tumorlysissyndroom heeft, zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, onregelmatige hartslag, gezichtsverlies of visuele stoornissen en kortademigheid. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om bloedstolling te voorkomen) kunnen uw risico op bloedingen verhogen indien gebruikt in combinatie met Solu-Cortef. In sommige gevallen kan de werking van de orale anticoagulantia ook verminderd zijn. Uw arts moet mogelijk regelmatig uw bloedingsrisico controleren door middel van extra bloedonderzoek tijdens uw behandeling met Solu-Cortef. Uw Solu-Cortef dosis moet mogelijk ook aangepast worden indien nodig. Om de ziekte onder controle te krijgen, moet de laagst mogelijke dosis worden toegediend en wanneer verlaging van de dosis mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren. Indien een langdurige behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk blijkt te zijn, moet dit onder medisch toezicht gebeuren. Indien u met hoge dosissen moet worden behandeld, zal uw arts u eventueel een natriumarm dieet en een kaliumsupplement aanbevelen. Kinderen Tijdens een langdurige behandeling kan een groeiachterstand ontstaan. De arts moet de groei en de ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling krijgen nauwlettend volgen. Zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld, hebben een verhoogd risico op een verhoging van de druk in de schedel (intracraniale druk). Hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen pancreatitis veroorzaken, met name bij kinderen.

Solu-Cortef is een geneesmiddel van de familie van de glucocorticoïden.

Hydrocortison remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en

overgevoeligheidsreacties. Het beïnvloedt tevens vele organen en stofwisselingsprocessen in het

lichaam. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van aandoeningen zoals

onder andere:

 allergische ziekten: onder andere astma, geneesmiddelallergie;

 huidziekten;

 bepaalde ziekten van de luchtwegen;

 bepaalde ernstige bloedziekten;

 gebrekkige bijnierschorswerking;

 bepaalde shocktoestanden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.

  Zij is aanwezig in de vorm van hydrocortisonnatriumsuccinaat (133,67 mg, 334,18 mg of 668,35 mg), wat overeenkomt met respectievelijk 100 mg, 250 mg of 500 mg hydrocortison.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg, 250 mg, 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:

• Poeder voor oplossing voor injectie: (onderste compartiment van de Act-O-Vial injectieflacon): gehydrateerd mononatriumfosfaat - watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 "Solu-Cortef bevat natrium").

• Oplosmiddel voor oplossing voor injectie: (bovenste compartiment van de Act-O-Vial injectieflacon): water voor injectie.

• bij patiënten die lijden aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) kan het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en cholinesterase-remmers zoals neostigmine en pyridostigmine een aanval van myasthenie uitlokken;
• antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van te hoge bloeddruk);
• de toxiciteit van geneesmiddelen voor het hart, die behoren tot de groep van de hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), kan toenemen bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden;
• oestrogenen (inclusief orale anticonceptiva die oestrogenen bevatten : Oestrogenen kunnen de effecten van hydrocortison versterken. Het kan nodig zijn de dosering van Solu-Cortef aan te passen indien oestrogenen worden toegevoegd of weggelaten uit een stabiel doseringsregime;
• corticosteroïden kunnen het effect van bepaalde geneesmiddelen gebruikt in de anesthesie, namelijk de curariserende neuromusculaire blokkers, gedeeltelijk uitschakelen;
• corticosteroïden kunnen de bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen zoals salbutamol (onder andere gebruikt bij astma) versterken;
• andere geneesmiddelen zoals barbituraten, fenylbutazon, methotrexaat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Indien u tot de bijzondere risicogroepen behoort, moet u regelmatig door uw arts worden opgevolgd (zie rubriek 2."Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, reactie (anafylactische shock) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk een arts contacteren.

De mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dezelfde als voor alle glucocorticoïden. Zij treden zelden gedurende een behandeling van korte duur op. De kans op bijwerkingen kan wel toenemen bij toediening van hoge dosissen of toediening gedurende een lange periode. De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen, zijn de volgende, de frequentie ervan is niet bekend:

 infecties en parasitaire aandoeningen: maskeren van infecties, reactivering van tuberculose of andere latente infecties, opportunistische infecties.

 gezwelvorming, goedaardig, kwaadaardig en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Kaposi's sarcoom.

 afweersysteemstoornissen: allergische reacties (bijvoorbeeld spastische contracties van de luchtpijptakken, oedeem ter hoogte van het strottenhoofd, netelroos), verstoorde huidtesten.

 hormonale stoornissen: syndroom van Cushing (chronische obesitas met gezwollen en rood vollemaansgezicht), onvoldoende afscheiding van hormonen van de hypofyse (hersenklier) (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras).

 voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, wateropstapeling, kaliumverlies (dat tot hypokalemische alkalose kan leiden), stoornissen van de suikervertering (reactivatie van latente diabetes mellitus, veranderde tolerantie voor glucose).

 psychische stoornissen: veranderingen van de stemming of de persoonlijkheid, euforie, slapeloosheid, ernstige depressie, verergering van sommige bestaande psychische stoornissen.

 zenuwstoornissen: verhoogde druk in de schedel, stuipen, duizeligheid, ophoping van vet in het wervelkanaal (epidurale lipomatose).

 oogstoornissen: cataract, glaucoom (met risico van letsel aan de oogzenuwen), ooginfecties, uitpuilende ogen (exoftalmie), mogelijkheid tot perforatie van het hoornvlies in geval van oculaire herpes simplex, centrale sereuze chorioretinopathie (aandoening van het netvlies), wazig zien.

 hartstoornissen: congestieve hartinsufficiëntie bij gevoelige patiënten, hartritmestoornissen en hartstilstand, verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) bij te vroeg geboren baby's.

 bloedvatstoornissen: vorming van bloedklonters in de bloedvaten (trombose), stijging of daling van de bloeddruk (hypertensie of hypotensie).

 bloedaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed (hyperleucocytose).

 ademhalingsstoornissen: longembolie (belemmering van een bloedvat ter hoogte van de longen), "gasping syndroom" (ademhalingsstoornis gekenmerkt door aanhoudend snakken naar adem).

 maagdarmstoornissen: maagzweer met risico van perforatie en bloedingen (hemorragie), bloedingen in de maag, darmperforatie, alvleesklier- of slokdarmontsteking.

 huidaandoeningen: kleine bloedingen ter hoogte van de huid (petechiën), blauwe plekken (ecchymosen), huidatrofie (dunne en kwetsbare huid), gezichtsroodheid (gezichtserytheem), verhoogde transpiratie, acne, striemen.

 stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, -pijn of - ontsteking; ontkalking van de beenderen (osteoporose), necrose (weefselvernietiging) in verband met een lokale breuk van bloedvaten, osteonecrose (afsterven van botweefsel), breuken, groeistop bij kinderen.

 voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onregelmatige maandstonden.

 algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vertraagde wondheling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 In geval van schimmelinfectie.

 Indien bepaalde vaccins (verzwakte levende vaccins) moeten toegediend worden. Het gebruik van bepaalde dosissen van corticosteroïden kan namelijk het afweermechanisme onderdrukken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt over het algemeen afgeraden tijdens de zwangerschap, behoudens ander advies van uw arts. Mocht u zwanger worden in de periode waarin u met dit geneesmiddel behandeld wordt, dan dient u uw arts onmiddellijk te contacteren. Borstvoeding: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt over het algemeen afgeraden als u borstvoeding geeft, behoudens ander advies van uw arts. Corticoïden komen in de moedermelk. Vruchtbaarheid: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat corticosteroïden de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Solu-Cortef zal worden toegediend via intramusculaire, intraveneuze injectie of intraveneuze infusie.

De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening. Afhankelijk van uw respons en klinische toestand worden verschillende doseringsschema's toegepast. De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk zijn en de toedieningsfrequentie moet tot een minimum worden beperkt. Uw arts zal bepalen in welke dosis en hoelang u dit geneesmiddel dient te gebruiken. U dient de aanwijzingen van uw arts zeer nauwkeurig te volgen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een acute overdosering met dit geneesmiddel geeft geen aanleiding tot onmiddellijk zichtbare verschijnselen. Chronische overdosering geeft daarentegen aanleiding tot typische symptomen zoals een vollemaansgezicht, opzwelling en wateropstapeling.

Wanneer u te veel van Solu-Cortef heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Solu-Cortef in te nemen?

Aangezien u deze behandeling onder nauw medisch toezicht ontvangt, is het onwaarschijnlijk dat een dosis wordt vergeten. Indien u echter denkt dat dit het geval is, verwittig dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Solu-Cortef

Uw arts zal bepalen hoelang u dit geneesmiddel dient te gebruiken. Bij stopzetting van een langdurige behandeling is medisch toezicht aanbevolen en de behandeling dient geleidelijk te worden gestaakt om bijwerkingen te voorkomen die kunnen optreden als u te abrupt stopt met de behandeling. Bij deze stopzetting zal uw arts controleren of uw bijnieren genoeg corticosteroïden aanmaken. De symptomen van een onvoldoende hoeveelheid corticosteroïden zijn ernstige vermoeidheid (asthenie), bloeddrukverlaging bij overgang van liggende naar staande houding (orthostatische hypotensie) en depressie.