Roaccutane Caps 30 X 20mg

2 Wanneer mag u dit middel niet gebuiken?  Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.  Als u er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".  Als u allergisch bent voor isotretinoïne, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een leveraandoening heeft.  Als u zeer hoge concentraties vet in het bloed heeft (zoals een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte).  Als u een zeer hoge concentratie vitamine A heeft in het lichaam (hypervitaminosis A).  Als u een gelijktijdige behandeling krijgt met tetracyclines (een soort antibioticum) (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?") Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts voordat u Roaccutane inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  Als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel. Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen tijdens de behandeling met Roaccutane? Vertel het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn. Uw arts kan de behandeling met Roaccutane stoppen en u doorverwijzen naar een specialist om de ontstekingsrugpijn te laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn, waaronder beeldvormende methoden, zoals een MRI. Programma ter voorkoming van zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn moeten Roaccutane niet gebruiken. Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als Roaccutane voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.  U mag Roaccutane niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.  U mag Roaccutane niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.  U mag Roaccutane niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.  Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden Roaccutane voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Dit zijn de voorwaarden:  Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.  U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.  Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met Roaccutane. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met Roaccutane.  U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra�uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil ('de pil') en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met Roaccutane.  U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.  U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Roaccutane is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).  U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.  U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.  Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Roaccutane moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Roaccutane moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Uw arts heeft informatie op papier over voorkoming van zwangerschap voor de gebruiksters van Roaccutane. Die moet u kunnen geven. Advies voor mannen Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen. Aanvullende maatregelen U mag door u gebruikte Roaccutane nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd. Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Roaccutane geen bloed mag geven. Dit omdat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed ontvangt. Psychische stoornissen U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts. Advies voor alle patiënten  Licht uw arts in als u ooit een psychische aandoening hebt gehad (met inbegrip van depressie, zelfmoordgedrag of psychose) of als u geneesmiddelen inneemt voor één van die aandoeningen.  Ernstige huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme (EM), stevens-johnsonsyndroom (SJS), en toxische epidermale necrolyse (TEN)) zijn gemeld tijdens gebruik van Roaccutane. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverspreide blaren of vervelling van de huid. U moet ook letten op zweren in de mond, keel, neus of genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).  Zelden kan Roaccutane allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige invloed kunnen hebben op de huid in de vorm van eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), blauwe plekken of rode plekken op armen en benen. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met de inname van Roaccutane, neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.  Verminder intensief sporten en lichamelijke activiteiten. Roaccutane kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die sterke lichamelijke inspanning leveren.  Roaccutane is in verband gebracht met darmontsteking. Als u ernstige bloederige diarree heeft en nooit eerder darmaandoeningen heeft gehad, dan zal uw arts uw behandeling met Roaccutane stoppen.  Roaccutane kan droge ogen, het niet meer verdragen van contactlenzen en problemen met zien, waaronder verminderd nachtzicht, veroorzaken. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het stoppen van de behandeling zijn gemeld. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen heeft. Uw arts kan u vragen om een smerende oogzalf of kunsttranen te gebruiken. Als u uw contactlenzen niet meer kan verdragen, kan u geadviseerd worden om tijdens de behandeling een bril te dragen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist als u problemen heeft met zien en kan u vragen de behandeling met Roaccutane te stoppen.  Goedaardige verhoogde hersendruk (benigne intracraniale hypertensie) is gemeld tijdens gebruik van Roaccutane en in sommige gevallen waar Roaccutane gelijktijdig gebruikt werd met tetracyclines (een soort antibioticum). Stop met de inname van Roaccutane en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen met zien. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist om u te controleren op vochtophoping in het oog (papiloedeem).  Roaccutane kan de hoeveelheid leverenzymen verhogen. Uw arts zal testen uitvoeren zowel voor, tijdens als na de behandeling met Roaccutane om de hoeveelheid leverenzymen te controleren. Als deze hoog blijven, kan uw arts beslissen om de dosering te verlagen of met Roaccutane te stoppen.  Roaccutane verhoogt vaak de concentratie vetten in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Uw arts zal die concentraties testen voor, tijdens en na de behandeling met Roaccutane. Tijdens de behandeling kan u beter geen alcoholische dranken drinken of minder dan u gewoonlijk drinkt. Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie in het bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) hebt gehad, overgewicht hebt of verslaafd bent aan alcohol. Uw bloed kan dan vaker gecontroleerd worden. Als het vetgehalte in uw bloed hoog blijft, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met Roaccutane stopzetten.  Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan u laten beginnen met een lagere dosis Roaccutane en dan de dosis verhogen tot de maximaal te verdragen dosis.  Roaccutane kan de concentratie van suiker in het bloed verhogen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten diabetes. Uw arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens de behandeling, in het bijzonder als u al diabetes hebt, overgewicht hebt of verslaafd bent aan alcohol.  Uw huid zal waarschijnlijk droog worden. Gebruik een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem tijdens de behandeling. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en anti�acneproducten vermijden.  Vermijd te veel zon en gebruik geen hoogtezon of zonnebank. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat in de zon gaat, moet u een zonneproduct met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) aanbrengen.  Onderga geen cosmetische huidbehandelingen. Roaccutane kan uw huid kwetsbaarder maken. Onderga geen ontharing met was, dermabrasie of laserbehandelingen (om eelt of littekens te verwijderen) tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling. Dit zou aanleiding kunnen geven tot littekens, huidirritatie of zelden kleurveranderingen van de huid.

Symptomatische behandeling van : - ernstige nodulacystische acne...die niet reageren op andere behandelingen (cystische acne, acne conglobata...)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 Het werkzaam bestanddeel van Roaccutane is isotretinoïne.

 De andere bestanddelen zijn geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, gele bijenwas, gelatine, glycerol, sorbitol (E420) (zie rubriek 2), mannitol, gehydrogeneerd gehydrolyseerd zetmeel, titaniumdioxide E171, rood ijzeroxide (E172), drukinkt met gemodificeerde schellak, zwart ijzeroxide E172 en propyleenglycol.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Roaccutane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.

 Neem geen vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) in of gebruik geen anti-acne-huidbehandelingen tijdens uw behandeling met Roaccutane. U kunt wél vochtinbrengende

of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en

die de huid verzachten).

 Vermijd het gebruik van topische keratolitische of 'peelende'anti-acneproducten (middelen die de hoornlaag van de huid dunner maken) tijdens uw behandeling met Roaccutane.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van isotretinoïne zijn gerelateerd aan de dosis. De bijwerkingen zijn over het algemeen reversibel na het veranderen van de dosis of het stoppen van de behandeling, maar sommige kunnen doorgaan nadat de behandeling is gestopt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die onmiddellijk medische hulp vereisen:

Huidaandoeningen

Frequentie niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

 Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijk medische hulp vereist. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag.

Wanneer u een ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop met het gebruik van Roaccutane en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Psychische stoornissen

Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten)

 Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.

 Verergering van een bestaande depressie.

 Lymfeklieren kunnen opzwellen.

 Droge keel, heesheid.

 Gehoorproblemen.

 Algemeen gevoel van onwel zijn.

 Hoge urinezuurwaarden in het bloed.

 Bacteriële infecties.

 Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode plekken).

Frequentie niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

 Donkere of cola-kleurige urine.

 Problemen met het krijgen of houden van een erectie.

 Lager libido.

 Borstvorming bij de man, niet of zonder gevoeligheid.

 Vaginale droogheid.

 Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken.

 Ontsteking van de urinebuis.

Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het "Programma ter Preventie van Zwangerschap" wordt voldaan.
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor isotretinoïne of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Roaccutane bevat soja-olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde soja-olie, en gehydrogeneerde soja-olie. Roaccutane is daardoor gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor soja en pinda.
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten
• met leverinsufficiëntie
• met hyperlipidemie
• met hypervitaminose A
• die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen).

Zwangerschap en borstvoeding Ben u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voor meer informatie over zwangerschap, voorbehoedsmiddelen en borstvoeding, zie rubriek 2 "Programme ter voorkoming van zwangerschap".

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,5 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,5 tot 1 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen