Piracetam EG Tabl 60X800Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Effecten op de bloedplaatjesaggregatie Wegens het effect van piracetam op de bloedplaatjesaggregatie (zie rubriek 5.1) is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige hemorragie, patiënten met een risico op bloedingen zoals patiënten met een maagdarmzweer, patiënten met onderliggende aandoeningen van de hemostase, patiënten met antecedenten van hemorragisch CVA, patiënten die een belangrijke operatie ondergaan waaronder dentale chirurgie, en bij patiënten die anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen gebruiken, waaronder acetylsalicylzuur in een lage dosis. Nierinsufficiëntie Aangezien Piracetam door de nieren wordt uitgescheiden, dient men voorzichtig te zijn in gevallen van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Ouderen Bij langdurige behandeling van ouderen moet de creatinineklaring regelmatig gecontroleerd worden zodat de dosering aangepast kan worden indien nodig (zie rubriek 4.2). Stopzetting Het is aangewezen de behandeling niet plots te onderbreken bij patiënten die lijden aan myoclonie aangezien dit tot een plotse terugval of convulsies als gevolg van stopzetting kan leiden. Hulpstoffen Piracetam EG filmomhulde tabletten bevat zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken. Piracetam EG poeder voor drank bevat mannitol (E421): kan een licht laxerende werking hebben vanaf een dagelijkse inname van 9 g piracetam of meer. Piracetam EG poeder voor drank bevat ook aspartaam (E951): Dit middel bevat 50 mg aspartaam in elk zakje, overeenkomend met 9,09 mg/g. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

• Geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen zonder diagnose van dementie
• Corticale myoclonieën

De werkzame stof is:

• piracetam overeenkomend met resp. 800 mg per filmomhulde tablet

De andere stoffen zijn:

• Filmomhulde tabletten 800 mg:
• Macrogol 6000
• Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
• Magnesiumstearaat
• Opadry oranje OY-S-33071

Gebruikt u naast Piracetam EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit betreft vooral schildklierextracten of bloedverdunnende producten.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Dubbelblinde placebogecontroleerde klinische of farmacoklinische studies waaruit kwantificeerbare veiligheidsgegevens gehaald kunnen worden (afkomstig van de gegevensbank van UCB in juni 1997), omvatten meer dan 3000 proefpersonen die piracetam kregen, ongeacht de indicatie, doseringsvorm, dagdosis of populatiekenmerken. Lijst van bijwerkingen De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij klinische studies en op basis van de postmarketingervaring worden in de volgende tabel op gelijst per Systeem/Orgaanklasse en per frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De gegevens uit de postmarketingervaring zijn onvoldoende om hun incidentie bij de te behandelen bevolking in te schatten. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: hemorragische aandoening Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: anafylactoïde reactie, overgevoeligheid Psychische stoornissen Vaak: zenuwachtigheid Soms: depressie Niet bekend: agitatie, angst, verwardheid, hallucinatie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hyperkinesie Soms: slaperigheid Niet bekend: ataxie, verstoord evenwicht, verergering van epilepsie, hoofdpijn, slapeloosheid, tremor Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: vertigo Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: angioneurotisch oedeem, dermatitis, pruritus, urticaria Voortplanting- en borstaandoeningen Niet bekend: seksuele stimulatie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie Onderzoeken Vaak: gewicht verhoogd

Wanneer mag u Piracetam EG niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere pyrrolidonederivaten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een hersenbloeding heeft

• Als u lijdt aan terminale nierinsufficiëntie

• Als u lijdt aan chorea van Huntington

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er bestaan geen adequate gegevens over het gebruik van piracetam bij de zwangere vrouw. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Piracetam gaat doorheen de placentabarrière. De geneesmiddelconcentraties bij de nieuwgeborene maken ongeveer 70% tot 90% uit van de concentraties bij de moeder. Piracetam EG mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, behalve wanneer het strikt noodzakelijk wordt geacht, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's en de klinische aandoening van de zwangere moeder een behandeling vereist met piracetam. Borstvoeding Piracetam wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag piracetam niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding stopgezet worden tijdens de behandeling met piracetam. Een beslissing moet worden genomen of hetzij de borstvoeding, hetzij de behandeling met piracetam moet worden gestaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.

Geheugen- of intelligentiestoornissen

• Startdosis: 4,8 g /dag gedurende de eerste weken van de behandelin
• Onderhoudsbehandeling: 1,2 tot 2,4 g /dag

Corticale myoclonieën

• Startdosis: 7,2 g /dag
• Elke 3 tot 4 dagen de dosis verhogen met 4,8 g
• Maximale dosis: 24 g /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De dagdosis verdelen over 2 à 3 innames
• De tabletten met wat vloeistof inslikken, met of zonder voedsel