Minirin Spray 10mcg/dos 2,5ml0,1mg

Wanneer mag u Minirin Spray niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een verhoogd dorstgevoel heeft en veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus bewezen is (gevaar op overmatige vochtophoping bij drankzucht).  Als u een gekende of vermoedelijke ontoereikende hartwerking heeft of een andere aandoening waardoor u waterafdrijvende middelen moet innemen.  Als u een gematigde of een ernstige beperking van de nierfunctie heeft.  Als u bekend is dat u een te laag natriumgehalte in het bloed heeft of daar een aanleg toe heeft.  Als u lijdt aan SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Spray?  Bij het gebruik van Minirin Spray wordt het aanbevolen om te starten aan de laagste dosis, de dosis voorzichtig te verhogen en ervoor te zorgen dat kinderen onder toezicht staan bij het toedienen om een correcte dosis te verzekeren.  De vochtinname moet tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening.  Wanneer u Minirin Spray toegediend krijgt voor een nierfunctietest, moet de vochtinname beperkt worden en mag u tussen 1 uur voor tot 8 uur na de toediening maximaal 0,5 l vocht innemen.  De nierfunctietest bij kinderen beneden de 1 jaar mag enkel in een ziekenhuis, onder zorgvuldige supervisie, uitgevoerd worden.  Wanneer u Minirin Spray gebruikt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder waarschuwingstekens (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en in ernstige gevallen stuipen).  Bij een geleidelijke gewichtstoename of een te laag natriumgehalte in het bloed, moet de vochtinname drastisch beperkt worden en zal uw arts eventueel de toediening van Minirin Spray stopzetten.  Meestal wordt door een juiste behandeling van diabetes insipidus het dorstgevoel automatisch geremd. Bij jonge kinderen bijvoorbeeld moet u hier wel op letten.  U moet erop letten dat u voor het starten van de behandeling gecontroleerd wordt op een ernstig verstoorde blaaswerking en urinewegobstructie.  Als de water- en/of elektrolytenbalans verstoord is, zoals bij veralgemeende infecties, koorts of een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken of zorgvuldig aangepast worden.  Als u een risico heeft op een verhoogde druk binnen de schedel (verhoogd risisco op te laag natriumgehalte in het bloed/watervergiftiging).  Als u een kind bent, als u verzwakt of van oudere leeftijd bent of als u al een laag natriumgehalte in het bloed heeft, kunt u een verhoogd risico hebben op een té laag natriumgehalte in het bloed.  Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan geweten is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert) uitlokken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Als u gelijktijdig NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn ontstekingsremmers) inneemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.  Wanneer u na een operatie vocht in de ader toegediend krijgt.  Als u in het verleden levercirrose (leveraandoening veroorzaakt door alcohol), nefrotisch syndroom (nierfunctiestoornis), ontoereikende werking van de bijnieren en te geringe schildklierfunctie gehad heeft.  Uit postmarketinggegevens is gebleken dat er een kans is op een veel te laag natriumgehalte in het bloed bij het gebruik van de neusspray voor de behandeling van centrale diabetes insipidus. In bovenstaande gevallen neemt uw arts voorzorgen om te voorkomen dat u een te laag natriumgehalte in het bloed krijgt, samen met een zorgvuldige controle op beperking van uw vochtinname.  Als u lijdt aan een aandoening van de kransslagaders, een verhoogde bloeddruk heeft of zwanger bent, moet u voorzichtig behandeld worden en moet uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd worden, ook al heeft Minirin Spray bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.  Als u diabetes insipidus heeft na een letsel of operatie; diabetes insipidus kan in die gevallen van voorbijgaande aard zijn. Daarom moet u in die gevallen regelmatig opnieuw gecontroleerd worden.  Als u mucoviscidosepatiënt bent (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Minirin Spray aandachtig gevolgd worden.  Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties kwamen voor. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong, gevoelig aan vasopressine en behandeling van het polyurie/polydipsiesyndroom na een interventie in de hypofysaire zone
• Diagnose van centrale diabetes insipidus en voor de evaluatie van het renale concentratievermogen

• De werkzame stof in dit middel is desmopressine. 1 ml oplossing bevat 0,1 mg desmopressine acetaat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuur monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, benzalkoniumchloride (oplossing) en gezuiverd water.

• Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan geweten is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert) uitlokken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

• Als u gelijktijdig NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn ontstekingsremmers) inneemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

• Wanneer u na een operatie vocht in de ader toegediend krijgt.

• Als u in het verleden levercirrose (leveraandoening veroorzaakt door alcohol), nefrotisch syndroom (nierfunctiestoornis), ontoereikende werking van de bijnieren en te geringe schildklierfunctie gehad heeft.

• Uit postmarketinggegevens is gebleken dat er een kans is op een veel te laag natriumgehalte in het bloed bij het gebruik van de neusspray voor de behandeling van centrale diabetes insipidus. In bovenstaande gevallen neemt uw arts voorzorgen om te voorkomen dat u een te laag natriumgehalte in het bloed krijgt, samen met een zorgvuldige controle op beperking van uw vochtinname.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerking van Minirin is een te laag natriumgehalte in het bloed. Als u bij gebruik van Minirin Spray niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingssignalen en tekenen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, malaise, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn en in ernstige gevallen stuipen en coma. Vochtophoping kan optreden bij gebruik van te grote hoeveelheden, verkeerde diagnose of overmatige vochtinname tijdens de behandeling.

Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties kwamen voor.

De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de mate waarin ze voorkomen: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen Vaak: kan tot 1 op de 10 mensen treffen Soms: kan tot 1 op de 100 mensen treffen Zelden: kan tot 1 op de 1000 mensen treffen Zeer zelden: kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen): - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusverstopping/ontsteking van het neusslijmvlies. - Onderzoeken: verhoogde lichaamstemperatuur**.

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen): - Psychische stoornissen: slapeloosheid, labiele affectie**, nachtmerries**, nervositeit**, agressie**. - Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn*. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusbloeding, infectie van de bovenste luchtwegen**. - Maagdarmstelselaandoeningen: maag-darmontsteking, misselijkheid*, buikpijn*. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid*.

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen): - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te laag natriumgehalte in het bloed. - Maagdarmstelselaandoeningen: braken*.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen): - Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid*.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: uitdroging***. - Psychische stoornissen: verwardheid*. - Zenuwstelselaandoeningen: stuipen*, coma*, slaperigheid. - Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: kortademigheid. - Maagdarmstelselaandoeningen: diarree. - Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, huiduitslag, netelroos. - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasmen*. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vochtophoping in de ledematen, pijn op de borst, rillingen, - Onderzoeken: gewichtstoename*.

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24u).
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen.
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie.
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion).
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Minirin injectie toegediend voor bloedingscontrole, niet gebruiken in geval van:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Minirin Spray te vermijden tijdens de zwangerschap. Minirin Spray mag met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Toch dient de toediening met de nodige voorzorg en na overleg met de arts te gebeuren.

Diabetes insipidus

• Testdosis: 10 µg;
• Mogelijke verhoging tot 20 µg
• In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een normalisering van de dagelijkse urineproductie
• Een behandeling vergt over het algemeen 2 doses
• Testdosis: 5 µg
• Testdosis: 2,5 µg

Diagnose van diabetes insipidus

• Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na waterdeprivatie gevolgd door het vermogen dit wel te doen na toedienen van 20 µg endonasaal bevestigt de diagnose van centrale diabetes insipidus

Renale functie test

• 40 µg endonasaal
• 20 µg endonasaal
• 10 µg endonasaal
• De normale vochtinname dient vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening tot max. 0,5 l beperkt te worden, teneinde vochtintoxicatie te voorkomen
• Vóór toediening dient de blaas te worden geleegd