Kenacort-a 10 Fl 1 X 50mg/5ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  infecties van de gewrichten of de huid  een veralgemeende infectie  via intramusculaire, intra-oculaire, epidurale of intrathecale weg  bij het geven van borstvoeding (zie rubriek Borstvoeding)  Kenacort-A 10 mg/ml dient niet langdurig systemisch te worden toegediend na spoedbehandeling bij aanwezigheid van de volgende ziektebeelden : psychiatrische geschiedenis, herpes simplex en herpes zoster, met name van het hoornvlies, varicella en recente complicaties na vaccinatie (vooral kinderen onder behandeling met glucocorticoïden dienen beschermd te worden van het gevaar van infectie door varicella en herpes), ongeveer 8 weken voor tot 2 weken na preventieve vaccinatie, amoebische infecties, systemische schimmelinfecties, maagzweer, bulbaire vorm van polio-encefalo-myelitis, lymfoom na BCG-vaccin, osteoporose, open- en gesloten�hoek glaucoom. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Pas op  Zoals andere krachtige corticosteroïden moet triamcinolonacetonide onder strikt medisch toezicht gebruikt worden.  Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een hoog risico, meer bepaald bij: kinderen, diabetici, patiënten die lijden aan hypertensie, colitis ulcerosa, diverticulitis, recente entero-anastomose, nierinsufficiëntie, acute glomerulonefritis, exantheem, het Cushing-syndroom, glaucoom, antibioticaresistente infecties, epilepsie, hartdecompensatie, chronische nefritis, neiging tot trombo�embolie, tromboflebitis, convulsieve ziekten, gemetastaseerde carcinomen en myasthenia gravis, osteoporose, actieve of latente maagzweer, patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis, bepaalde infecties zoals tuberculose, bepaalde virale infecties (herpes, waterpokken, pokken), bejaarde patiënten.  Als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, aangezien uw arts u mogelijk nauwlettender wil volgen.  Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, zie rubriek 2 "Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol en natrium".  Corticosteroïden kunnen bepaalde infectietekens maskeren, en nieuwe infecties kunnen optreden in de loop van het gebruik ervan. Indien er zich in de loop van de behandeling een infectie voordoet, moet die snel met een adequaat antimicrobieel middel behandeld worden.  Wanneer de patiënt aan ongewone stress is blootgesteld, is het gebruik van Kenacort�A 10 mg/ml niet aangewezen tijdens de stresserende periode.  Alle corticosteroïden brengen een verhoogde calcium- en kaliumexcretie teweeg en kunnen aanleiding geven tot hypertensie en vocht- en natriumretentie. In geval van gelijktijdige inname van glucocorticosteroïden en geneesmiddelen die kaliumdepletie veroorzaken moet de kaliëmie nauwlettend gevolgd worden.  In de loop van een behandeling met corticosteroïden mogen de patiënten niet gevaccineerd worden.  Wanneer de patiënt reeds voordien allergische reacties vertoonde op eender welk product, moeten vóór de toediening bijzondere voorzorgen genomen worden.  Het corticosteroïde effect is verhoogd bij patiënten met hypothyroïdie (een slechte werking van de schildklier) of cirrose (leveraandoening).  Ofschoon door een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml de symptomen van de ontsteking kunnen verbeteren, gaat het hier geenszins om een genezing en hebben de corticosteroïden geen enkel effect op de oorzaak van de aandoening. Een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml sluit dus de noodzaak om de gebruikelijke gangbare maatregelen te nemen niet uit.  Intra-articulaire inspuiting van een corticosteroïd kan zowel algemene als plaatselijke effecten teweegbrengen.  Wanneer Kenacort-A 10 mg/ml een insufficiëntie van de bijnieren veroorzaakt, kan dit geminimaliseerd worden door een geleidelijke vermindering van dosering.  Wanneer een intra-articulaire behandeling met corticosteroïden gevolgd wordt, moeten de patiënten overmatig gebruik van de gewrichten vermijden teneinde het beste weldadige effect te bekomen.  Plaatselijke inspuiting van corticosteroïden in een reeds geïnfecteerd gewricht is te vermijden. Vóór elke intra-articulaire toediening is een onderzoek van het gewrichtsvocht nodig om een septisch proces uit te sluiten. Aanzienlijke verergering van de pijn, gepaard gaande met plaatselijke zwelling, verminderde beweeglijkheid van het gewricht, koorts en onpasselijkheid kunnen wijzen op septische artritis.  Corticosteroïden mogen niet ingespoten worden in onstabiele gewrichten of in de Achillespees.  Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.  Onregelmatige maandstonden kunnen zich voordoen. Bij postmenopauzale vrouwen zijn gevallen van vaginaal bloedverlies bekend. Desondanks worden postmenopauzale vrouwen bij wie dit voorkomt geadviseerd om passende onderzoeken uit te laten voeren.  Glucocorticosteroïden kunnen de opvang en eiwitbinding van jodium verminderen, wat de controle van de therapeutische respons van thyroïd-patiënten die met jodium behandeld worden, kan bemoeilijken.  Corticosteroïden kunnen de serumspiegel van LDL en HDL doen toenemen, terwijl hun effect op VLDL wisselend kan zijn. Deze effecten kunnen van belang zijn in geval van een niertransplantatie, vanwege het verhoogde risico op atherosclerose.  In geval van een maagzweer kan een eventueel recidief asymptomatisch zijn tot het ogenblik waarop de perforatie of bloeding zich voordoet. Bij patiënten met klachten van maagpijn of in geval van een langdurige behandeling moet een radiologisch onderzoek uitgevoerd worden.  Na stopzetting van de behandeling moet de patiënt alleszins gevolgd worden, aangezien de symptomen van de ziekte plots kunnen heroptreden.  Tijdens een langdurige behandeling is een proteïnerijk dieet onontbeerlijk.  Studies om de veiligheid van het gebruik van Kenacort-A 10 mg / ml via subconjunctivale, intraturbinale, sub-pennen en retrobulbaire en intraoculaire (intravitreale) injectie aan te tonen zijn onvoldoende uitgevoerd. Gevallen van endophthalmitis oogontsteking, verhoogde intra-oculaire druk, chorioretinopathie, inclusief kristallijne maculopathie en virale retinitis (voornamelijk door cytomegalovirus) en zichtstoornissen zijn gemeld bij intravitreale toediening. Enkele gevallen van blindheid zijn gemeld na injectie van corticosteroïden suspensies in de neusholte en na intralesionale injectie bij het hoofd. De toediening van Kenacort-A 10 mg / ml (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie) via deze routes wordt afgeraden.  Voorvallen van anafylactische reacties en gevallen van ernstige of dodelijke anafylactische shock zijn gemeld bij injectie van triamcinolonacetonide, ongeacht de wijze van toediening.  Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, met een zo laag mogelijke dosering, en voor een zo kort mogelijke periode. Kinderen  De ontwikkeling en groei van kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan dient zorgvuldig te worden geobserveerd. Om deze reden wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.  Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol, zie rubriek 2 "Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol en natrium".

• Aanvullende behandeling van korte duur bij een acute aanval of verergering van de volgende aandoeningen: osteoartropathie, artrose, reumatische artritis, acute of subacute bursitis, acute jichtartritis, epicondylitis, niet-specifieke acute tenosynovitis, posttraumatische artrose
• Behandeling van keloïd, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pelade en bij plaatselijke, ontstoken, hypertrofische en geïnfiltreerde huidletsels zoals lichen planus, psoriasis, granuloma annulare, neurodermatitis
• Behandeling cysteuze tumoren van een spierschede of een pees

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is triamcinolonacetonide.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natrium carboxymethylcellulose, natriumchloride (zie rubriek 2 "Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol en natrium"), natriumhydroxide, zoutzuur, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie rubriek 2 "Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol en natrium") en water voor injectie.

Wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Amfotericine B voor injectie en geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen (zoals thiaziden of furosemide): men moet bedacht zijn op het optreden van hypokaliëmie. • Cholinesteraseremmers: mogelijk antagonisme van de cholinesteraseremmer. • Orale anticoagulantia: corticosteroïden kunnen de werking van anticoagulantia versterken of verzwakken. Patiënten die orale anticoagulantia samen met corticosteroïden krijgen, moeten dus nauwlettend gevolgd worden. • Antidiabetica: corticosteroïden kunnen de bloedsuikerspiegel doen stijgen; bij patiënten met diabetes moeten de resultaten van de bloed- of urinetests dus gecontroleerd worden, vooral bij het instellen van de behandeling met corticosteroïden, bij het onderbreken van deze behandeling of bij wijziging van de dosis. • Het effect van antimuscarinemiddelen bij myasthenia gravis kan verminderd zijn. • Bloeddrukverlagers: Het bloeddrukverlagende effect wordt gedeeltelijk beperkt door de mineralocorticoïde activiteit van corticosteroïden, wat kan leiden tot verhoogde bloeddruk. • Diuretica: Bij hypokaliëmische diuretica zoals bijvoorbeeld furosemide dient de kalium waarden te worden gecontroleerd. Indien nodig moet het kalium gehalte worden gecompenseerd. • Immunosuppressiva: Door de synergetische werking van methotrexaat, kan met een lagere dosis corticosteroïden worden volstaan. Bij gelijktijdige toediening van het

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

 Na intra-articulaire toediening:

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): Erytheem na de inspuiting, pijn van voorbijgaande aard of irritatie op de inspuitingplaats, steriel abces, pigmentatiestoornissen, artropathie gelijkend op de ziekte van Charcot, kortstondig een groter ongemak ter hoogte van het gewricht.

 Na intradermale inspuiting:

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): Blindheid tengevolge van inspuiting in het letsel in het gelaat of de hals, voorbijgaand plaatselijk ongemak, steriel abces, verhoogde of verminderde pigmentatie, subcutane atrofie en huidatrofie (wat doorgaans verdwijnt, tenzij de onderliggende aandoening zelf van atrofische aard is).

Algemeen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen):

 opflakkering van een latente bacteriële of virale infectie, opportunistische infecties

 hoofdpijn, het risico op cataract

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen):

 onregelmatige maandstonden, uitblijven van de menstruatie (amenorroe), vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen, verminderde tolerantie voor suikers, verhoogde behoefte aan insuline bij patiënten met diabetes, het opduiken van de ziekte van Cushing.

 verhoging van het suikergehalte in de urine en het bloed; negatieve stikstofbalans tengevolge van een eiwitkatabolisme, tekens van latente diabetes.

 convulsies, neuritis, slapeloosheid, verhoging van de intracraniale druk, verergering van de voordien bestaande psychiatrische ziektetoestanden, depressie, euforie.

- Articulaire of periarticulaire infectie
- Plaatselijke huidinfectie
- Systemische infecties en schimmelinfecties
- Overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide of één van de andere bestanddelen van het product.
- In verband met de aanwezigheid van benzylalcohol, mag dit medicijn niet worden toegediend bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen: het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
- Borstvoeding
• Kenacort-A dient niet langdurig systemisch te worden toegediend na spoedbehandeling bij aanwezigheid van de volgende ziektebeelden : psychiatrische geschiedenis, herpes simplex en herpes zoster, met name van het hoornvlies, varicella en recente complicaties na vaccinatie (vooral kinderen onder behandeling met glucocorticoïden dienen beschermd te worden van het gevaar van infectie door varicella en herpes), ongeveer 8 weken voor tot 2 weken na preventieve vaccinatie, amoebische infecties, systemische schimmelinfecties, maagzweer, polio met uitzondering van bulbaire encefalitische vorm, lymfoom na BCG-vaccin, osteoporose, open- en gesloten-hoek glaucoom.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder niet tijdens de eerste drie maanden, tenzij de arts beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven werd het gebruik ervan rechtvaardigt.
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de arts beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven werd het gebruik ervan rechtvaardigt.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• 0,25 tot 0,5 ml (2,5 tot 5 mg) voor kleine gewrichten en 0,5 tot 1,5 ml (5 tot 15 mg) voor grotere gewrichten
• De aanvangsdosis van triamcinolone verschilt naargelang de aandoening
• Max. 1,0 mg (0,1 ml) per inspuitingplaats bedragen vanwege het risico op huidatrofie
• Er mag op meerdere plaatsen ingespoten worden (met een afstand van minstens 1 cm)

Toedieningswijze

• Het flesje vóór gebruik schudden om een homogene suspensie te bekomen.
• Zo snel mogelijk inspuiten teneinde neerslag in de spuit te vermijden
• In geval van overmatig synoviaal vocht, een gedeelte ervan opzuigen teneinde de pijn te verlichten en overmatige verdunning van het product te vermijden
• Bij de behandeling van niet-specifieke acute tenosynovitis moet in de schede ingespoten worden, en niet in de pees zelf
• Epicondylitis (tenniselleboog) kan behandeld worden door infiltratie in het gebied waar het oedeem het omvangrijkst is
• De behandeling van huidletsels gebeurt door rechtstreeks in het letsel in te spuiten, dit wil zeggen intradermaal of soms subcutaan