Decapeptyl Sr 3,75mg Fl Lyo Im Sol

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen. - U bent zwanger of geeft borstvoeding. - U gebruikt Decapeptyl SR voor de behandeling van borstkanker: gebruik geen 'aromatase-remmer' (zoals exemestaan) samen met Decapeptyl SR totdat u gedurende minstens 6 tot 8 weken behandeld werd met Decapeptyl SR. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts. Uw arts kan het nodig achten om uw depressie op te volgen tijdens de behandeling.  Bij volwassenen kan gebruik van Decapeptyl zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen: o als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten o als u slechte voedingsgewoonten heeft, veel alcohol drinkt en/of rookt o wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (voor de behandeling van ontstekingen, zoals hydrocortison of prednisolon).  Het is mogelijk dat een totnogtoe onbekende vergroting (goedaardig gezwel) van uw hypofyse (klier in het hoofd) ontdekt wordt tijdens behandeling met Decapeptyl SR. Symptomen omvatten plotse hoofdpijn, braken, problemen met het zien en oogverlamming.  Als u bloedverdunners gebruikt, kunt u bloeduitstortingen krijgen op de plaats van de inspuiting in de spier.  Vertel uw arts als u diabetes (suikerziekte) heeft; hij/zij zal uw suikerspiegel regelmatig testen.  Vertel uw arts als u lijdt aan hart- en vaatproblemen, zie hieronder bij "Mannen" en bij "Vrouwen".  Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.  Als zich convulsies (stuiptrekkingen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd melding gemaakt van convulsies bij patiënten behandeld met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie.

Mannen  Triptoreline veroorzaakt een tijdelijke stijging van de serumtestosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de vorm met verlengde vrijstelling. Door deze initiële stijging van de serumtestosteronspiegels kan een klein percentage patiënten een tijdelijke verergering van de tekens en symptomen van hun prostaatkanker ervaren. Contacteer uw arts als dit gebeurt. Het is mogelijk dat de arts u een geneesmiddel (een antiandrogeen) geeft om verergering van de symptomen te vermijden.  Wanneer u last heeft van een blokkering van het urinekanaal of een samendrukking van het ruggenmerg als gevolg van uitzaaiingen van de prostaatkanker, zal uw arts u de eerste weken van de behandeling nauwlettend in de gaten houden. Als u moeilijkheden ondervindt bij het plassen, pijn heeft in de botten, zwakke onderste ledematen heeft of een tintelend gevoel heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; hij/zij zal dit beoordelen en u op de correcte manier behandelen.  Na heelkundige castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van de serumtestosteronspiegels.  Tijdens of na de behandeling met Decapeptyl SR kunnen de resultaten van bepaalde diagnostische testen van de hypofyse-gonadale functie of van de geslachtsorganen misleidend zijn.  Neem contact op met uw arts als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt. Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR gebruikt. Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken, die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).  Veranderingen in levensstijl en dieet, en ook lichaamsbeweging, kunnen sommige bijwerkingen verbeteren.  Behandeling met GnRH analogen, waaronder Decapeptyl 3,75 mg, kan het risico op anemie (bloedarmoede, gekenmerkt door een verlaagd aantal rode bloedcellen) verhogen.

Vrouwen  Wegens het gebrek aan klinische ervaring bij vrouwen jonger dan 18 jaar wordt triptoreline niet aanbevolen bij adolescenten en jonge vrouwen, aangezien het een verdunning van de botten zou kunnen teweeg brengen.  U kunt wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de behandeling. Daarna blijven de regels normaal gezien weg tot ongeveer 2 maanden na de laatste injectie. Vertel uw arts als u een bloeding hebt na de eerste maand van de behandeling.  Gebruik een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel tijdens de behandeling en tot 1 maand na de laatste injectie (tenzij bij behandeling van onvruchtbaarheid).  Als u een vrouw bent met submuceuze vleesbomen (goedaardige tumoren in de spier onder het baarmoederslijmvlies), kan triptoreline bloedingen veroorzaken wanneer de vleesbomen afbreken in de eerste 6-10 weken na het begin van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van hevige of ongewone bloedingen of pijn.  Tijdens de behandeling van onvruchtbaarheid kunnen gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) in combinatie met Decapeptyl een vergroting van de eierstokken of een overstimulatie van uw eierstokken veroorzaken, wat bekkenpijn en/of buikpijn en ademhalingsmoeilijkheden kan uitlokken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als dat gebeurt.  Als u Decapeptyl SR gebruikt voor de behandeling van borstkanker: o Als u het minste probleem hebt ter hoogte van uw botten, zoals osteoporose (botontkalking), verwittig dan uw arts. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop hij of zij beslist om u te behandelen. Als u een risico op osteoporose hebt, zal uw arts een botscan uitvoeren voor het begin van de behandeling en hij of zij zal u opvolgen tijdens de behandeling. o Het gebruik van triptoreline in combinatie met tamoxifen of een aromataseremmer wordt in verband gebracht met een hoog risico op osteoporose (botontkalking) en op musculoskeletale (spier/skelet) stoornissen, waaronder gewrichtspijn en musculoskeletale (spier/skelet) pijn. o Bij gebruik van triptoreline in combinatie met exemestaan of tamoxifen is hoge bloeddruk en zijn hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetes bijwerkingen die voorkomen (zie rubriek 4). o Als u stopt met de behandeling met triptoreline moet u op hetzelfde moment ook de behandeling met de aromataseremmer (zoals exemestaan) stoppen.

Prostaatkanker

• Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker

Endometriose

• Behandeling van endometriose met genitale en extragenitale lokalisatie

Fibromen

• Behandeling van fibromen van de uterus

Vrouwelijke onvruchtbaarheid

• Optimalisatie van de ovariële stimulatie door combinatie van Decapeptyl Sustained Release en exogene gonadotrofinen (HMG, FSH, HCG) in het kader van een in vitro fertilisatie gevolgd door een embryotransfer (IVF-ET), een intra-fallopische transfert van gameten (GIFT) of een intra-fallopische transfert van zygoten (ZIFT)

Vroegtijdige puberteit

• Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 jaar bij jongens

• De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 3,75 mg. Dit is aanwezig in de vorm van triptoreline acetaat, overeenkomend met 4,2 mg triptoreline (4,2 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 3,75 mg).

• De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :

Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer - mannitol - natriumcarboxymethylcellulose - polysorbaat 80.

Oplosmiddel: mannitol - water voor injecties.

Decapeptyl kan wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de afgifte van gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) van de hypofyse (klier in het hoofd) beïnvloeden.

Voor mannen:

Decapeptyl SR 3,75 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan u een ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylactische reactie, Quincke Oedeem) die duizeligheid, moeilijk slikken of ademen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, of huiduitslag kan veroorzaken vertonen. Verwittig onmiddellijk uw arts indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of huiduitslag.

Mannen

Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van het gehalte aan testosteron in eu lichaam.

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten):

warmteopwellingen, zwakte, overdreven zweten, rugpijn, gevoel van speldenprikken in de benen, verminderd libido, impotentie.

Vaak (treden op bij maximaal 1 op 10 patiënten):

misselijkheid, droge mond, pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik, hoge bloeddruk, allergische reactie, gewichtstoename, duizeligheid, hoofdpijn, verlies van libido, depressie, stemmingswisselingen.

Soms (treden op bij maximaal 1 op 100 patiënten):

stijging van de bloedplaatjes, hartkloppingen, oorsuizingen, vertigo (draaiduizeligheid), wazig zicht, buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, braken, sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts, slaperigheid, pijn, invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietesten, verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies, verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling in de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden (vetten) in het bloed, gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling van de enkels, voeten of vingers, botpijn, tintelingen of gevoelloosheid, niet kunnen slapen, prikkelbaar zijn, borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels, moeilijk ademen, acne, haaruitval, pruritus (jeuk), huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos (urticaria), wakker worden om te plassen, plasproblemen, neusbloedingen.

Zelden (treden op bij maximaal 1 op 1.000 patiënten):

rode of paarse verkleuring van de huid, abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis, opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording, pijn in de borstkas, moeilijk kunnen staan, griepachtige symptomen, koorts, neus-/keelontsteking, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis, geheugenverlies, verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen voelen, dyspnoe (kortademigheid bij neerliggen), blaarvorming, lage bloeddruk.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Zwangerschap en borstvoedingsperiode.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Alvorens de behandeling te starten moet bevestigd worden dat u niet zwanger bent. Gebruik geen Decapeptyl SR als u zwanger wilt worden (tenzij Decapeptyl SR gebruikt wordt als onderdeel van een onvruchtbaarheidsbehandeling). Niet-hormonale contraceptiemethoden moeten toegepast worden tijdens de behandeling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Prostaatkanker

• 1 intramusculaire injectie om de 4 weken

Endometriose

• De behandeling moet binnen de 5 eerste dagen van de cyclus worden begonnen.
• Frequentie van de injecties: 1 intramusculaire injectie om de 4 weken

Fibroom

• De behandeling moet binnen de eerste 5 dagen van de cyclus worden begonnen.
• Aanbevolen dosis: 1 intramusculaire injectie om de 4 weken

Vrouwelijke onvruchtbaarheid

• 1 intramusculaire injectie vanaf de 2de dag van de cyclus
• Doorgaans wordt stimulatie met gonadotrofinen uitgevoerd als de concentratie van de oestrogenen lager is dan 50 pg/ml (meestal rond de 15de dag)

Vroegtijdige puberteit

• Kinderen > 30 kg

• 1 intramusculaire injectie om de 4 weken (28 dagen)

• Kinderen tussen 20 en 30 kg
• 2/3 van de dosis langs intramusculaire weg, om de 4 weken (28 dagen) (= 2/3 van het volume van de gereconstitueerde suspensie)
• Kinderen met een lichaamsgewicht < 20 kg
• 1/2 van de dosis langs intramusculaire weg, om de 4 weken (28 dagen) (= helft van het volume van de gereconstitueerde suspensie)

Toedieningswijze

• Na het bereiden van de suspensie dient de injectie onmiddellijk diep intramusculair te worden toegediend