Solu-cortef Sab Actovial 250mg Pdr+solv Opl Inj 1

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere risicogroepen: Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden:  Kinderen en adolescenten: bij kinderen die gedurende lange tijd worden behandeld met glucocorticosteroïden toegediend in gespreide dagdosissen, kan groeiremming optreden. Alleen bij zeer ernstige indicaties is een dergelijk schema gewettigd. Groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen onder langdurige corticotherapie dienen van nabij te worden gevolgd.  Diabetici: tekens van latente diabetes mellitus of verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglycemische geneesmiddelen.  Hypertensiepatiënten: verergering van arteriële hypertensie.  Patiënten met osteoporose.  Patiënten met actief of latent ulcus pepticum, diverticulitis, recente darmanastomosen, aspecifieke colitis ulcerosa wanneer er kans is op perforatie en abces of andere pyogene infecties.  Patiënten met aanleg voor trombo-embolie. Trombose, waaronder veneuze trombo-embolie, is gemeld bij corticosteroïden. Hierdoor dienen corticosteroïden voorzichtig te worden gebruikt door patiënten met of met aanleg voor trombo-embolische aandoeningen.  Patiënten met myasthenia gravis.  Patiënten met nierinsufficiëntie.  Patiënten met psychiatrische antecedenten: bestaande emotionele instabiliteit en psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden verergeren. Bij gebruik van corticosteroïden kunnen psychische stoornissen optreden gaande van euforie, slapeloosheid, humeurigheid, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot duidelijk psychotische verschijnselen.  Patiënten met bepaalde infectieuze toestanden zoals tuberculose: in geval van actieve tuberculose mag Solu-Cortef enkel worden toegepast bij fulminerende of gedissemineerde tuberculose, waar gelijktijdig een adequate antituberculeuze chemotherapie is ingesteld. Patiënten met latente tuberculose of tuberculinereactiviteit dienen tijdens een corticotherapie van nabij te worden gevolgd om mogelijke reactivatie van de ziekte op te sporen. Tijdens langdurige corticotherapie dienen deze patiënten een chemoprofylactische behandeling te ontvangen.  Patiënten met bepaalde virale aandoeningen zoals herpes en zona met oculaire verschijnselen: in verband met het risico van corneaperforatie, dienen glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis voorzichtig te worden aangewend. Effecten van immunosuppressiva/verhoogde gevoeligheid voor infecties Glucocorticoïden kunnen de gevoeligheid voor infecties verhogen, kunnen bepaalde infectietekens maskeren, bestaande infecties verergeren, het risico op reactivatie of verergering van latente infecties vergroten en tijdens hun toepassing kunnen nieuwe infecties ontstaan. Onder invloed van glucocorticoïden kan de weerstand verminderen en kan lokalisatie van de infectie moeilijk blijken. Systemische infecties met een ziekteverwekker zoals bacteriën, virussen, schimmels, protozoa of wormen, kunnen geassocieerd worden met het gebruik van corticosteroïden en dit alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die een effect hebben op de cellulaire immuniteit, de humorale immuniteit of de neutrofiele werking. Deze infecties kunnen matig, ernstig en in sommige gevallen zelfs fataal zijn. Naarmate de corticoïddosis verhoogt, doen er zich meer infecties voor. Controleer op de ontwikkeling van infectie en overweeg indien nodig om de behandeling met corticosteroïden te staken of de dosering te verlagen. Personen die geneesmiddelen krijgen die het immuunsysteem onderdrukken, zijn gevoeliger voor infecties dan gezonde personen. Bij kinderen of volwassenen die niet zijn geïmmuniseerd en met corticosteroïden worden behandeld, kunnen bijvoorbeeld waterpokken en mazelen een ernstiger verloop hebben, en zelfs een dodelijke afloop. Toediening van vaccins op basis van levende of levend verzwakte virussen is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden ontvangen. Dode of geïnactiveerde en biogenetisch bekomen vaccins mogen wel aan deze patiënten worden toegediend. De therapeutische reactie op deze vaccins kan echter verminderen of ze kunnen zelfs ondoeltreffend zijn. Bij patiënten die niet-immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden ontvangen mogen de nodige immunisatieprocedures ondernomen worden. Gevallen van Kaposi's sarcoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan tot klinische remissie leiden. De rol van corticosteroïden bij septische shock is omstreden, voorlopige studies melden zowel gunstige als schadelijke effecten. Onlangs is erop gewezen dat een aanvullende behandeling met corticosteroïden gunstig zou zijn bij patiënten met een vastgestelde septische shock en bijnierinsufficiëntie. Routinematig gebruik ervan wordt bij de behandeling van een septische shock echter niet aanbevolen. Een systematische evaluatie van kortdurende toediening van corticosteroïden in hoge dosissen heeft het gebruik ervan niet onderbouwd. Meta-analyses en een onderzoek wijzen er echter op dat een lange behandelduur (5-11 dagen) met corticosteroïden in lage dosissen de mortaliteit kan verlagen, in het bijzonder bij patiënten met een septische shock afhankelijk van vasopressoren. Effecten op het immuunsysteem Er kunnen allergische reacties optreden. Vermits zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties (bijv. bronchospasmen) zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met parenterale corticoïden, dienen de nodige voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij de toediening van dit product, vooral wanneer de patiënt reeds vroeger allergieverschijnselen te wijten aan dit type van geneesmiddel vertoonde. Endocriene effecten Bij patiënten die tijdens een corticotherapie aan ongewone stress worden blootgesteld, dient vóór, tijdens en na deze stresstoestand een verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden te worden voorgeschreven. Farmacologische dosissen corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HHB-as) (secundaire bijnierinsufficiëntie). De mate en de duur van de veroorzaakte bijnierinsufficiëntie verschilt van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van de dosis, de frequentie en het moment van de toediening en de duur van de behandeling met glucocorticoïden. Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie met fatale afloop optreden indien de behandeling met glucocorticoïden abrupt wordt stopgezet. Patiënten met aanzienlijke stress na een corticotherapie, dienen van dichtbij gevolgd te worden om symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie te detecteren. Door geneesmiddelen veroorzaakte secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verminderen. Deze relatieve insufficiëntie kan na staking van de therapie nog maandenlang aanhouden; mocht er zich tijdens die periode een stresstoestand voordoen, dient de hormoontherapie opnieuw te worden ingesteld. Aangezien de mineralocorticoïde secretie verstoord kan zijn, dienen/dient een mineralocorticosteroïd en/of zout gelijktijdig te worden toegediend. Een steroïdenontwenningssyndroom, dat naar alle waarschijnlijkheid geen verband houdt met bijnierschorsinsufficiëntie, kan ook optreden na abrupte stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden. Het syndroom omvat symptomen zoals: anorexie, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, desquamatie, myalgie, gewichtsverlies en/of hypotensie. Deze effecten houden waarschijnlijk meer verband met de plotselinge verandering in de concentratie glucocorticoïden dan met de lage concentratie corticosteroïden. Glucocorticoïden kunnen het Cushing-syndroom veroorzaken of verergeren; het gebruik ervan dient bij patiënten met de ziekte van Cushing vermeden te worden. Het effect van glucocorticoïden is groter bij patiënten met hypothyreoïdie en bij cirrotische patiënten. Bij patiënten met hyper- of hypothyreoïdie dienen tijdens de corticotherapie de parameters van schildklierhormoonsubstitutie te worden gecontroleerd. Thyreotoxische periodieke paralyse (TPP) kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie en met door hydrocortison geïnduceerde hypokaliëmie. TPP moet worden vermoed bij patiënten die worden behandeld met hydrocortison en die tekenen of symptomen van spierzwakte vertonen, vooral bij patiënten met hyperthyreoïdie. Als TPP wordt vermoed, moet het kaliumgehalte in het bloed onmiddellijk worden gecontroleerd en adequaat worden behandeld om ervoor te zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt. Stofwisseling en voeding Corticosteroïden, met name hydrocortison, kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen, bestaande diabetes verergeren en patiënten met langdurige corticotherapie vatbaar maken voor diabetes mellitus. Psychiatrische effecten Bij het gebruik van systemische steroïden kunnen zich mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen voordoen. De symptomen treden gewoonlijk op in het verloop van enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling. De meeste bijwerkingen verdwijnen na een verlaging van de dosering of na stopzetting van de corticosteroïden, maar een specifieke behandeling kan nodig zijn. Bij stopzetting van het gebruik van corticosteroïden zijn psychologische effecten gemeld; de frequentie ervan is niet bepaald. Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd om medisch advies te vragen indien er bij de patiënt psychologische symptomen ontstaan, vooral indien een depressieve stemming of zelfmoordgedachten worden vermoed. Patiënten/verzorgers dienen te worden gewaarschuwd in verband met mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na een verlaging van de dosis/stopzetting van de behandeling met systemische steroïden. Effecten op het zenuwstelsel Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij patiënten met convulsieve aandoeningen. Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook de alinea over myopathie in de rubriek 'Effecten op het skeletspierstelsel'). Bij intrathecale/epidurale toediening zijn ernstige medische voorvallen gemeld. Er zijn gevallen van epidurale lipomatose gemeld bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden, over het algemeen tijdens langdurig gebruik van hoge dosissen. Effecten op de ogen Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot cataracta posterior subcapsularis en nucleair cataract (met name bij kinderen), exoftalmie of een toename van de intraoculaire druk, hetgeen het ontstaan van glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen kan veroorzaken. Het ontstaan van secundaire schimmel- of virusinfecties in het oog kan ook toenemen bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld. Corticotherapie is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, waarbij loslating van de retina kan optreden. Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Effecten op het hart Bij gebruik van hoge dosissen en gedurende lange perioden kunnen bijwerkingen van het cardiovasculaire stelsel als gevolg van glucocorticoïden, zoals dyslipidemie en hypertensie, behandelde patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren blootstellen aan extra cardiovasculaire effecten. Dientengevolge dienen corticosteroïden bij deze patiënten zorgvuldig te worden gebruikt, en moet er indien van toepassing bijzondere aandacht worden besteed aan een wijziging van het risico en extra hartbewaking. Een behandeling met lage dosissen kan de incidentie van complicaties tijdens corticotherapie verminderen. In het geval van congestief hartfalen dienen systemische corticosteroïden voorzichtig te worden aangewend, en uitsluitend wanneer het absoluut noodzakelijk is. Effecten op de bloedvaten Steroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij patiënten met hypertensie. Effecten op het maagdarmstelsel Het gebruik van corticosteroïden in hoge dosissen kan acute pancreatitis veroorzaken. Er is geen algemene overeenstemming gevonden met betrekking tot de rol van corticosteroïden bij het ontstaan van maagulcera tijdens de behandeling. Toch kan de behandeling met glucocorticoïden symptomen van een maagulcus maskeren, zodat een perforatie of bloeding kan ontstaan zonder aanzienlijke pijn. Een behandeling met corticosteroïden kan peritonitis of andere tekens of symptomen van maagdarmproblemen zoals perforatie, obstructie of pancreatitis maskeren. In combinatie met niet�steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is het risico op het ontstaan van maagdarmulcera verhoogd. Effecten op de lever en de gal Lever- en galstoornissen zijn gemeld en kunnen na stopzetting van de behandeling reversibel zijn. Dientengevolge is een gepaste opvolging van essentieel belang. Hydrocortison kan een groter effect hebben bij patiënten met een leverziekte, omdat het metabolisme en de uitscheiding van hydrocortison bij deze patiënten aanzienlijk zijn verminderd. Effecten op het skeletspierstelsel Tijdens de toediening van hoge dosissen corticosteroïden werden gevallen van acute myopathie beschreven. Deze gevallen deden zich meestal voor bij patiënten met stoornissen van de neuromusculaire overdracht (bijv. myasthenia gravis) of bij patiënten die gelijktijdig een behandeling kregen met anticholinergica, zoals neuromusculair-remmende geneesmiddelen (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is algemeen; zij kan de oog- en ademhalingsspieren aantasten en leiden tot quadriparesis. Er kan zich zelfs een toename van het creatinekinase voordoen. Het kan weken tot jaren duren alvorens een klinische verbetering of herstel na stopzetting van de corticotherapie optreedt. Langdurig gebruik van glucocorticoïden in hoge dosissen gaat over het algemeen gepaard met osteoporose. Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij patiënten met osteoporose. Injectie in de deltaspier moet vermeden worden wegens het hoge risico op subcutane atrofie. Nier- en urinewegaandoeningen Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Solu-Cortef is een geneesmiddel van de familie van de glucocorticoïden.

Hydrocortison remt lokale ontstekingsverschijnselen (koorts, zwelling, pijn, roodheid) en

overgevoeligheidsreacties. Het beïnvloedt tevens vele organen en stofwisselingsprocessen in het lichaam. Het wordt dan ook gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van aandoeningen zoals onder andere:

 allergische ziekten: onder andere astma, geneesmiddelallergie;

 huidziekten;

 bepaalde ziekten van de luchtwegen;

 bepaalde ernstige bloedziekten;

 gebrekkige bijnierschorswerking;

 bepaalde shocktoestanden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Solu-Cortef nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Solu-Cortef beïnvloeden en omgekeerd. Raadpleeg uw arts als u één van de onderstaande geneesmiddelen neemt:

• bepaalde antibiotica (rifampicine, fluorchinolonen en macroliden zoals erytromycine);

• sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Solu-Cortef vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir, indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV;

• bepaalde antimycotica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van door schimmels veroorzaakte infecties) (bijvoorbeeld ketoconazol);

• antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de stolling vertragen of verhinderen);

• anti-epileptica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie) (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne);

• antidiabetische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van diabetes), want de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen kan verhoogd zijn;

• bepaalde diuretica (geneesmiddelen die bestemd zijn om de eliminatie van urine te verhogen);

• bepaalde ontstekingswerende geneesmiddelen (salicylaten). De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde ontstekingswerende geneesmiddelen verhoogt het risico op bepaalde maagdarmaandoeningen;

• glucocorticoïden onderdrukken het afweermechanisme. Bepaalde inentingen zijn daarom niet aangewezen;

• bij patiënten die lijden aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) kan het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en cholinesterase-remmers zoals neostigmine en pyridostigmine een aanval van myasthenie uitlokken;

• antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van te hoge bloeddruk);

• de toxiciteit van geneesmiddelen voor het hart, die behoren tot de groep van de hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), kan toenemen bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden;

• oestrogenen (inclusief orale anticonceptiva die oestrogenen bevatten : Oestrogenen kunnen de effecten van hydrocortison versterken. Het kan nodig zijn de dosering van Solu-Cortef aan te passen indien oestrogenen worden toegevoegd of weggelaten uit een stabiel doseringsregime;

• corticosteroïden kunnen het effect van bepaalde geneesmiddelen gebruikt in de anesthesie, namelijk de curariserende neuromusculaire blokkers, gedeeltelijk uitschakelen;

• corticosteroïden kunnen de bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen zoals salbutamol (onder andere gebruikt bij astma) versterken;

• andere geneesmiddelen zoals barbituraten, fenylbutazon, methotrexaat.

4.8 Bijwerkingen Veiligheidsprofiel De volgende bijwerkingen zijn typisch voor systemische corticosteroïden. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich voordoen aan het begin van de behandeling. Ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen zich eveneens voordoen bij behandeling met corticosteroïden (zie rubriek 4.4). Overige medicamenteuze bijwerkingen omvatten: stuipen, pathologische fracturen en vertebrale compressiefracturen, ulcus pepticum met perforatie of hemorragie, peesscheur, psychische of psychotische stoornissen (zie rubriek 4.4), Cushing-symptomen, verminderde glucosetolerantie, verhoogde intra-oculaire druk, cataract, huidatrofie en vochtretentie. Getabelleerde lijst van bijwerkingen Algemene bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Zij doen zich zelden voor bij zeer kortstondige behandeling maar moeten niettemin aandachtig worden opgespoord, hetgeen trouwens bij elke corticotherapie hoort te gebeuren en dus geenszins specifiek is voor een bepaald product. De mogelijke algemene bijwerkingen van glucocorticoïden zijn: Bijwerkingen Systeem/orgaanklassen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen Opportunistische infecties; Infectie. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Het optreden van Kaposi's sarcoma is gemeld bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hyperleucocytose. Immuunsysteemaandoeningen Geneesmiddelenovergevoeligheid; Anafylactische reactie; Anafylactoïde reactie. Endocriene aandoeningen Cushing-syndroom; Onderdrukking van de hypothalamus�hypofyse-bijnieras; Steroïdenontwenningssyndroom. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Metabole acidose; Natriumretentie; Vochtretentie; Hypokaliëmische alkalose; Dyslipidemie; Verminderde tolerantie voor glucose; Verhoogde behoefte aan insuline (of aan orale hypoglykemische middelen bij diabetici); Reactivatie van latente diabetes mellitus; Lipomatose; Toegenomen eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename). Psychische stoornissen Affectieve stoornissen (waaronder depressie, euforische stemming, affectlabiliteit, geneesmiddelafhankelijkheid, zelfmoordgedachten); Psychotische stoornissen (waaronder manie, delirium, hallucinatie en schizofrenie); Mentale stoornissen; Persoonlijkheidsverandering; Verwarde toestand; Angst; Stemmingswisselingen; Abnormaal gedrag; Insomnia; Prikkelbaarheid. Zenuwstelselaandoeningen Epidurale lipomatose; Verhoogde intracraniale druk; Pseudotumor cerebri; Stuipen; Amnesie; Cognitieve stoornis; Duizeligheid; Hoofdpijn. Oogaandoeningen Centrale sereuze chorioretinopathie; Cataract; Glaucoom; Exoftalmie; Wazig zien (zie ook rubriek 4.4). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo. Hartaandoeningen Congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten); Hypertrofische cardiomyopathie bij te vroeg geboren baby's. Bloedvataandoeningen Trombose, Hypertensie ; Hypotensie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pulmonaire embolie; "Gasping syndroom " (respiratoire stoornis gekenmerkt door een aanhoudend snakken naar adem); Hik. Maagdarmstelselaandoeningen Ulcus pepticum (met mogelijke perforatie van ulcus pupticum en hemorragie van ulcus pepticum); Darmperforatie; Maagbloeding; Pancreatitis; Oesofagitis; Abdominale distensie; Buikpijn; Diarree; Dyspepsie; Nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem; Hirsutisme; Petechiën; Ecchymosen; Huidatrofie; Erytheem; Hyperhidrose; Huidstriae; Rash; Pruritus; Urticaria; Dunne en kwetsbare huid; Aangezichtserytheem; Acne; Huidhypopigmentatie; Panniculitis*. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie; Steroïdenmyopathie; Spieratrofie; Spierzwakte; Osteonecrose; Aseptische necrose; Osteoporose; Pathologische fractuur; Neuropathische artropathie; Artralgie; Groeiremming bij kinderen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onregelmatige menstruatie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vertraagde wondheling; Perifeer oedeem; Vermoeidheid; Malaise; Injectieplaatsreactie. Onderzoeken Verhoogde intraoculaire druk; Verminderde tolerantie voor koolhydraten; Verlaagde kaliumconcentratie in het bloed; Verhoogde calciumexcretie; Een voorbijgaande en matige verhoging van SGOT, SGPT en alkalische fosfatase kan optreden, zonder aanleiding te geven tot klinische syndromen; Gewicht verhoogd; Bloed ureum verhoogd. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vertebrale compressiefracturen; Ruptuur pees. * Er zijn enkele gevallen van panniculitis gemeld na dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, vooral na langdurige behandeling met hoge doseringen. Panniculitis komt vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen en de meeste gevallen verdwijnen spontaan. De volgende ongewenste effecten kunnen waargenomen worden tijdens parenterale corticotherapie: Anafylactische of allergische reacties met of zonder circulatoire collaps Hartaritmieën en hartstilstand Bronchospasmen Hypotensie of hypertensie Pediatrische patiënten Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 In geval van schimmelinfectie.

 Indien bepaalde vaccins (verzwakte levende vaccins) moeten toegediend worden. Het gebruik van bepaalde dosissen van corticosteroïden kan namelijk het afweermechanisme onderdrukken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bepaalde corticoïden dringen gemakkelijk doorheen de placenta. Bepaalde retrospectieve studies toonden een verhoogde incidentie aan van een laag geboortegewicht bij zuigelingen waarvan de moeders met corticosteroïden werden behandeld. Bij de mens lijkt het risico op een laag geboortegewicht afhankelijk te zijn van de dosis en kan het worden verlaagd door toediening van lagere dosissen corticosteroïden. Chronisch gebruik van hogere doses moet zoveel mogelijk worden vermeden vanwege het risico op bijnierinsufficiëntie bij de pasgeborene. Zuigelingen van wie de moeder gedurende de zwangerschap behandeld werd met grote hoeveelheden corticosteroïden, dienen nauwlettend geobserveerd en gecontroleerd te worden op tekens van bijnierinsufficiëntie, hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie eerder zeldzaam blijkt te zijn bij zuigelingen die in utero werden blootgesteld aan corticosteroïden. Gevallen van cataract werden vastgesteld bij zuigelingen van wie de moeder gedurende de zwangerschap langdurig behandeld werd met corticosteroïden. Enige invloed op arbeid en bevalling is niet waargenomen. Bepaalde dierproeven hebben aangetoond dat hoge doses glucocorticoïden, waaronder hydrocortison, toegediend tijdens de zwangerschap, foetale misvormingen kunnen veroorzaken (zie rubriek 5.3). Niettemin lijken corticosteroïden geen aangeboren afwijkingen te veroorzaken als ze aan zwangere vrouwen worden toegediend. Aangezien de veiligheid van hydrocortisonnatriumsuccinaat bij zwangere vrouwen onvoldoende werd aangetoond, dient dit geneesmiddel slechts tijdens de zwangerschap te worden gebruikt na een zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Corticosteroïden worden in de moedermelk uitgescheiden. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt na een zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de zuigeling. Er is geen bewijs dat corticosteroïden carcinogeen of mutageen zijn. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verminderen (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Solu-Cortef zal worden toegediend via intramusculaire, intraveneuze injectie of intraveneuze infusie.

De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening. Afhankelijk van uw respons en klinische toestand worden verschillende doseringsschema's toegepast. De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk zijn en de toedieningsfrequentie moet tot een minimum worden beperkt. Uw arts zal bepalen in welke dosis en hoelang u dit geneesmiddel dient te gebruiken. U dient de aanwijzingen van uw arts zeer nauwkeurig te volgen.