Depo-medrol Multidose 200mg/5ml 1 Vial 40mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product is niet geschikt om meerdere doses toe te dienen. Na toediening van de gewenste dosis, dient de rest van de suspensie weggegooid te worden (zie rubriek 6.6). Om dermale of subdermale atrofie zoveel mogelijk te beperken, dient erop gelet te worden de aanbevolen doses niet te overschrijden. Indien mogelijk dienen meerdere geringe injecties op de plaats van het letsel uitgevoerd te worden. De intra-articulaire en intramusculaire injectietechniek dient ook voorzorgen te omvatten om injectie of doorsijpelen in de dermis te voorkomen. Injectie in de deltaspier dient vermeden te worden omwille van de hoge incidentie van subcutane atrofie. Er werden ernstige bijwerkingen gerapporteerd met de volgende gecontra-indiceerde toedieningswegen: intrathecale/epidurale, intranasale, oftalmische toediening en toediening in diverse injectieplaatsen (zie rubriek 4.8). Er dienen aangepaste maatregelen te worden getroffen om intravasculaire injectie te vermijden. Intra-articulair gebruik Bij intra-articulaire en/of andere lokale toedieningen is een strikt steriele techniek noodzakelijk om iatrogene infecties te voorkomen. Na intra-articulaire toediening van corticosteroïden en verbetering van de symptomen dient overdadig gebruik van de gewrichten te worden vermeden. Anders kan de gunstige invloed van de steroïden niet alleen teniet worden gedaan, maar kan de beschadiging van het gewricht zelfs verergeren. Injecties in onstabiele gewrichten zijn niet aangewezen. Herhaalde intra-articulaire injecties kunnen in sommige gevallen instabiliteit van de gewrichten tot gevolg hebben. Eventuele verslechtering kan radiografisch worden vastgesteld. De bijsluiter van het anestheticum zorgvuldig lezen en alle nodige voorzorgen nemen wanneer voor injectie van Depo-Medrol een lokaal anestheticum gebruikt wordt. De volgende bijkomende voorzorgen dienen getroffen te worden bij parenterale toediening van glucocorticoïden Intrasynoviale injectie van corticosteroïden kan zowel systemische als lokale effecten hebben. Om een mogelijk infectieproces uit te sluiten, dient de gewrichtsvloeistof aan een adequaat onderzoek te worden onderworpen. Een duidelijke vermeerdering van de pijn, gepaard met plaatselijke zwelling, beperking van de mobiliteit van het gewricht, koorts en malaise zijn mogelijke symptomen voor acute septische artritis. Wanneer deze verwikkeling voorkomt en de diagnose van septikemie bevestigd wordt, dient de lokale behandeling met glucocorticosteroïdinjecties onderbroken te worden en een adequate antimicrobiële behandeling ingesteld te worden. In geval van pre-existente gewrichtsinfecties dienen lokale steroïdinjecties vermeden te worden. In onstabiele gewrichten mogen geen glucocorticoïden ingespoten worden. Om infectie en contaminatie te voorkomen, is een steriele techniek absoluut noodzakelijk. Immunosuppressieve effecten/verhoogde vatbaarheid voor infecties Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties verhogen, kunnen bepaalde symptomen van een infectie maskeren, bestaande infecties verergeren, het risico op reactivatie of verergering van latente infecties vergroten en tijdens hun gebruik kunnen nieuwe infecties ontstaan. Onder invloed van corticosteroïden kan de weerstand verminderen en kan de lokalisatie van de infectie moeilijk blijken. Infecties veroorzaakt door pathogenen zoals virussen, bacteriën, schimmels, protozoa of wormen, overal in het lichaam, kunnen geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressieve stoffen die de cellulaire immuniteit, de humorale immuniteit of het functioneren van de neutrofielen beïnvloeden. Deze infecties kunnen matig, ernstig en soms fataal zijn. Naarmate de corticoïddosis verhoogt, doen er zich meer infecties voor. Controleer op de ontwikkeling van infectie en overweeg indien nodig om de behandeling met corticosteroïden te staken of de dosering te verlagen. Bij acute infectie niet intrasynoviaal, intrabursaal of intratendineus toedienen voor een lokaal effect. Intramusculaire toediening mag enkel overwogen worden nadat een adequate antimicrobiële behandeling werd ingesteld. Personen die immunosuppressiva nemen, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld ernstigere of zelfs fatale gevolgen hebben bij niet�geïmmuniseerde kinderen of volwassenen die corticosteroïden krijgen. De toediening van levende of verzwakt levende vaccins is niet aangewezen bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Geïnactiveerde vaccins en biogenetische vaccins mogen bij deze patiënten echter wel worden toegediend; de therapeutische reactie op deze vaccins kan echter lager zijn of deze vaccins kunnen zelfs ondoeltreffend zijn. Bij patiënten die niet�immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, kunnen de nodige vaccinaties worden uitgevoerd. Het gebruik van Depo-Medrol in geval van actieve tuberculose dient beperkt te blijven tot gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose, waarbij het corticosteroïd wordt toegediend in combinatie met een adequaat tuberculostaticum. Patiënten met latente tuberculose of een positieve tuberculinereactie dienen nauwlettend te worden opgevolgd omdat een corticotherapie de ziekte kan reactiveren. Tijdens langdurige corticotherapieën dienen deze patiënten een chemoprofylactische behandeling te ontvangen. Het optreden van Kaposi's sarcoom werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan tot klinische remissie leiden. De rol van corticosteroïden bij septische shock is omstreden, omdat de eerste studies zowel gunstige als schadelijke effecten rapporteerden. Recenter werd gesuggereerd dat aanvullende toediening van corticosteroïden gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met een bevestigde septische shock die aan bijnierinsufficiëntie lijden. Een routinematig gebruik bij septische shock wordt echter niet aanbevolen. Een systematische review van korte behandelingen met corticosteroïden in hoge doses was niet gunstig voor het gebruik ervan. Meta-analyses en een review suggereren echter dat langere behandelingen (5-11 dagen) met corticosteroïden in lage doses de mortaliteit zouden kunnen verlagen, in het bijzonder bij patiënten met een septische shock waarvoor een behandeling met een vasopressor nodig was. Effecten op het immuunsysteem Allergische reacties kunnen optreden. Aangezien zeldzame gevallen van anafylactische reacties zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met parenterale glucocorticoïden, dienen de nodige voorzorgsmaatregelen genomen te worden vooraleer het middel toe te dienen, vooral wanneer de patiënt reeds vroeger allergieverschijnselen, te wijten aan deze geneesmiddelen, vertoonde. Endocriene effecten Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die een ongewone stress ervaren, is een verhoogde dosis snelwerkende corticosteroïden aangewezen voor, tijdens en na de stresssituatie. Langdurig toegediende farmacologische doses corticosteroïden kunnen resulteren in onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HHB-as) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van deze bijnierschorsinsufficiëntie varieert per patiënt en hangt af van de dosis, de frequentie, het tijdstip van toediening en de duur van de corticotherapie. Dit effect kan getemperd worden door de behandeling om de dag toe te dienen. Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie met fatale afloop optreden indien glucocorticoïden abrupt worden stopgezet. Secundaire bijnierschorsinsufficiëntie met medicamenteuze oorzaak kan dus worden beperkt door een geleidelijke dosisverlaging. Dit soort relatieve insufficiëntie kan nog maanden na beëindiging van de behandeling aanhouden. In iedere stresssituatie tijdens deze periode dient dan ook opnieuw met de hormoontherapie gestart te worden. Een "steroïdontwenningssyndroom", waarbij bijnierschorsinsufficiëntie geen rol lijkt te spelen, kan ook optreden na plotselinge stopzetting van de glucocorticoïdtherapie. Dit gaat met name gepaard met de volgende symptomen: anorexie, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering van de huid, myalgie, gewichtsverlies en/of hypotensie. Deze effecten zijn wellicht meer het gevolg van de plotselinge wijziging in de concentratie glucocorticoïden dan van de lage concentraties van corticosteroïden. Glucocorticoïden kunnen het syndroom van Cushing veroorzaken of verergeren, daarom dienen glucocorticoïden te worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing. Corticosteroïden hebben een versterkte werking bij patiënten met hypothyroïdie. Thyreotoxische periodieke paralyse (TPP) kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie en met door methylprednisolon geïnduceerde hypokaliëmie. TPP moet worden vermoed bij patiënten die worden behandeld met methylprednisolon en die tekenen of symptomen van spierzwakte vertonen, vooral bij patiënten met hyperthyreoïdie. Als TPP wordt vermoed, moet het kaliumgehalte in het bloed onmiddellijk worden gecontroleerd en adequaat worden behandeld om ervoor te zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt. Voeding en stofwisseling Corticosteroïden, inclusief methylprednisolon, kunnen de glucosespiegels verhogen, al bestaande diabetes verergeren en de kans op diabetes mellitus vergroten bij patiënten onder langdurige corticosteroïdbehandeling. Psychiatrische effecten Tijdens een corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden; deze kunnen variëren van euforie, slapeloosheid, labiel humeur, persoonlijkheidsveranderingen en zware depressie tot onmiskenbare psychotische verschijnselen. Ook kunnen bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen verergeren door corticosteroïden. Met systemische steroïden kunnen potentieel ernstige psychiatrische bijwerkingen optreden. De symptomen verschijnen gewoonlijk in de dagen of weken na de start van de behandeling. De meeste reacties verdwijnen na een verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling, maar soms is een gerichte behandeling voor deze reacties noodzakelijk. Er werden psychologische effecten gemeld bij de stopzetting van corticosteroïden; de frequentie ervan is niet bekend. Patiënten/verzorgend personeel dienen aangemoedigd te worden om een arts te raadplegen indien bij de patiënt psychologische symptomen optreden, in het bijzonder bij vermoeden van depressieve stemming of zelfmoordgedachten. Patiënten/verzorgend personeel dienen waakzaam te zijn om het optreden van eventuele psychiatrische stoornissen op te sporen tijdens of net na een verlaging van de dosis/stopzetting van systemische steroïden. Effecten op het zenuwstelsel Corticosteroïden dienen behoedzaam te worden gebruikt bij patiënten met epileptische aandoeningen. Corticosteroïden dienen behoedzaam te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook de paragraaf over myopathie bij rubriek 4.4: Effecten op het skeletspierstelsel). Er werden gevallen van epidurale lipomatose gemeld bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden kregen, gewoonlijk bij langdurig gebruik van hoge doses. Oculaire effecten Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot cataracta posterior subcapsularis en kerncataract (vooral bij kinderen), exoftalmie of een verhoogde intra-oculaire druk, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke beschadiging van de oogzenuwen, en kan het ontstaan bevorderen van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen. In verband met het risico van corneaperforatie dienen glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis of zona met oogsymptomen voorzichtig te worden aangewend. Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Corticotherapie is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie die kan leiden tot retinaloslating. Effecten op het hart Door de bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, lopen behandelde patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren een verhoogd risico van aanvullende cardiovasculaire bijwerkingen in geval van langdurig gebruik van hoge doses. Corticosteroïden dienen dus verstandig te worden gebruikt bij deze patiënten, met aandacht voor een verandering in de risico's en een eventuele noodzaak voor eventuele extra hartcontroles. In geval van congestief hartfalen dienen systemische corticosteroïden behoedzaam en uitsluitend indien absoluut noodzakelijk te worden gebruikt. Effecten op de bloedvaten Bij het gebruik van corticosteroïden is trombose, waaronder veneuze trombo-embolie, gemeld. Daardoor is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van corticosteroïden door patiënten die trombo�embolische aandoeningen hebben of er aanleg voor hebben. Effecten op het maagdarmstelsel Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken. Er bestaat geen algemene consensus over de rol van corticosteroïden op zich bij een ulcus pepticum dat optreedt tijdens de behandeling; een behandeling met glucocorticoïden kan de symptomen van een ulcus pepticum echter maskeren, waardoor perforaties of bloedingen kunnen optreden zonder veel pijn. Een behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met maagdarmstelselaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis. In combinatie met NSAID's is het risico van het ontstaan van maagdarmulcera verhoogd. Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden aangewend bij aspecifieke colitis ulcerosa in geval van een dreigende perforatie, een abces of een andere pyogene infectie. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij diverticulitis, een recente intestinale anastomose en een actief of latent ulcus pepticum. Dit geldt zowel voor het gebruik als hoofdbehandeling of als adjuvans. Effecten op lever en galwegen Door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel, waaronder acute hepatitis of toename van leverenzymen, kan veroorzaakt worden door herhaalde pulstherapie met intraveneus toegediende methylprednisolon (meestal bij een aanvangsdosis van ≥ 1 g/dag). Er zijn zeldzame gevallen van hepatotoxiciteit gemeld. Het kan enkele weken of langer duren voordat de eerste symptomen optreden. In het merendeel van de beschreven gevallen verdwenen de bijwerkingen na staking van de behandeling. Derhalve is een passende controle noodzakelijk. Effecten op het skeletspierstelsel Acute myopathie is gemeld tijdens het gebruik van hoge doses corticosteroïden, meestal bij patiënten met afwijkingen in de neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis) of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculaire blokkers (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan optreden bij oculaire en respiratoire spieren en kan resulteren in quadriparese. Verhoogd creatinekinase kan optreden. Na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden kan het enkele weken tot jaren duren voordat herstel of een klinische verbetering optreedt. Osteoporose is een vaak voorkomende maar zelden als zodanig herkende bijwerking gerelateerd aan langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden. Nier- en urinewegaandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat er een verhoogde incidentie van sclerodermale niercrisis is waargenomen met corticosteroïden, waaronder methylprednisolon. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

• Als adjuvans van de onderhoudstherapie (analgetica, kinesitherapie, fysiotherapie, ...) en voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij
  • Arthritis psoriatic
  • Spondylitis ankylopoietic
  • Post-traumatische artros
  • Synovitis bij artros
  • Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn
  • Acute en subacute bursiti
  • Epicondyliti
  • Acute aspecifieke tenosynoviti
  • Acute artritis bij jich
  • Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van:
  • Systemische lupus erythematosu
  • Systemische dermatomyositis (polymyositis
  • Acute reumatische carditi
  • Pemphigu
  • Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson
  • Dermatitis exfoliativ
  • Mycosis fungoide
  • Dermatitis herpetiformis bullosa (de sulfonen zijn de eerstekeuzebehandeling en systemische toediening van glucocorticoïden is een adjuvans
  • Onderdrukking van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij
  • Chronische astmatische respiratoire aandoeninge
  • Contactdermatiti
  • Atopische dermatiti
  • Serumziekt
  • Seizoengebonden of chronische allergische riniti
  • Medicamenteuze allergi
  • Urticaria na transfusi
  • Quincke-oedeem (adrenaline is het eerstekeuzepreparaat
  • Ernstige acute en chronische oogaandoeningen van allergische en inflammatoire aard, zoals:
  • Herpes zoster ophthalmicu
  • Iritis, iridocycliti
  • Chorioretiniti
  • Diffuse uveïtis posterio
  • Neuritis optic
  • Om de patiënt over een kritieke ziekteperiode heen te helpen bij
  • Colitis ulcerosa (systemische therapie
  • Ziekte van Crohn (systemische therapie
  • Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom zonder uremie van het idiopathisch type of veroorzaakt door lupus erythematosu
  • Symptomatische pulmonale sarcoïdosi
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Syndroom van Loeffler, indien de klassieke behandeling geen effect heeft gesorteer
  • Aspiratiepneumoni
  • Hematologische stoornisse
  • Verworven (auto-immune) anaemia haemolytic
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Erytroblastopenie (aplastische anemie
  • Congenitale (erytroïde) anaemia hypoplastic
  • Oncologische aandoeninge
  • Voor palliatieve behandeling van:
  • Leukemieën en lymfomen bij volwassene
  • Acute leukemie bij kindere
  • Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiënti
  • Acute bijnierschorsinsufficiënti
  • Congenitale bijnierhyperplasi
  • Hypercalciëmie bij kanke
  • Niet-etterende thyreoïditi
  • Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal block, in combinatie met adequate tuberculostatic
  • Trichinosis met neurologische of myocardiale implicati
  • Zenuwstelsel: acute exacerbaties van multiple scleros
  • Synovitis bij osteoartriti
  • Reumatoïde artriti
  • Acute en subacute bursiti
  • Acute artritis bij jich
  • Epicondyliti
  • Acute aspecifieke tenosynoviti
  • Post-traumatische osteoartriti
  • Keloïde
  • Gelokaliseerde gehypertrofieerde, geïnfiltreerde, inflammatoire letsels van: lichen planus, psoriasis, granuloma annulare en lichen simplex chronicus (neurodermatitis
  • Discoïde lupus erythematosu
  • Alopecia areat
  • Een infiltratie met DEPO-MEDROL kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia)
  • Colitis ulceros

Welke stoffen zitten er in Depo-Medrol?

 De werkzame stof in dit medicijn is methylprednisolonacetaat.

 Depo-Medrol 40 mg/1 ml bevat 40 mg methylprednisolonacetaat in 1 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 80 mg/2 ml bevat 80 mg methylprednisolonacetaat in 2 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 200 mg/5 ml bevat 200 mg methylprednisolonacetaat in 5 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Macrogol 3350; myristylgammapicolinechloride; natriumchloride; water voor injecties (zie rubriek 2 "Depo-Medrol bevat natrium").

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Depo-Medrol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, zoals ibuprofen) en salicylaten (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur):

• gelijktijdig gebruik van deze medicijnen en Depo-Medrol verhoogt het risico op een maagzweer en bloedingen ter hoogte van de maag of de darmen.

• Depo-Medrol kan de uitscheiding van acetylsalicylzuur via de nieren verhogen. Stopzetting van de behandeling met Depo-Medrol kan het risico op toxiciteit van salicylaten verhogen.

• bepaalde NSAID's zoals fenylbutazon kunnen de werkzaamheid van Depo-Medrol verminderen.

• indien u lijdt aan hypoprotrombinemie (abnormaal verlaagd gehalte van een bloedstollingsfactor), moet u voorzichtig zijn bij gebruik van acetylsalicylzuur gedurende een behandeling met Depo-Medrol.

 een antibacterieel medicijn: isoniazide: voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit medicijn tegelijkertijd met Depo-Medrol.

 anticoagulantia (die de bloedstolling remmen): hun effect kan verminderd of versterkt worden door Depo-Medrol.

 medicijnen tegen diabetes (insuline of orale antidiabetica): u kunt behoefte hebben aan een hogere dosis van deze medicijnen om uw diabetes onder controle te houden bij gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol.

 diuretica (die aanzetten om meer urine te produceren): door gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol en sommige diuretica van de groep van de thiaziden verhoogt het risico op glucose-intolerantie.

Gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol en kaliumverlagende medicijnen (bijv. thiaziden en aanverwante, lisdiuretica) kan tot een kaliumtekort leiden in het bloed.

 Er is ook een verhoogd risico op een kaliumtekort in het bloed in geval van gelijktijdig gebruik van corticosteroïden met de volgende medicijnen: amfotericine B (gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-mimetica (medicijnen tegen astma).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan dit medicijn een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reactie (anafylactische shock) veroorzaken. Als u snel optredende ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en keel, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit medicijn gedurende een korte periode wordt gebruikt. Deze kans op bijwerkingen verhoogt wel indien hoge dosissen worden gebruikt gedurende een lange periode.

De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn de volgende; de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 hartaandoeningen: congestief hartfalen (bij patiënten die er gevoelig voor zijn).

 bloedvataandoeningen: verhoging (hypertensie) of verlaging (hypotensie) van de bloeddruk, toegenomen bloedstolling, warmte en rood worden van de huid (overmatig blozen).

 bloedstoornissen: toename van witte bloedlichaampjes.

 stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, botontkalking (osteoporose), groeiachterstand, fracturen, ruggenmergcompressie door fractuur, afname van het spiervolume, peesscheuring, vooral de achillespees (tussen de kuit en de voet), vernietiging van botweefsel, gewrichtssysteemaandoeningen, ziekte van de spieren (myopathie), pijn in de spieren of de gewrichten, opflakkering van pijn na de injectie (een tijdelijke toename van de pijn op de injectieplaats).

 maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met risico van perforatie en hemorragie, bloeding ter hoogte van de maag, darmperforatie, pancreasontsteking, slokdarmontsteking (met of zonder zweer), buikpijn, opgezwollen buik, diarree, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken.

 lever- en galaandoeningen: methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis en toegenomen leverenzymen.

 huidaandoeningen: oedeem van Quincke (allergische reactie), blauwe plekken, acne, kleine bloedingen onder de huid (petechiën), gestriemde huid, toename (hyperpigmentatie) of afname (hypopigmentatie) van de normale kleur van de huid, overmatige haargroei bij vrouwen (hirsutisme), verandering van de huid ter hoogte van de injectieplaats (dermale en subdermale atrofie, wat cutane depressies kan veroorzaken), huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, netelroos, overmatig zweten.

 voedings- en stofwisselingsstoornissen: verstoorde glucosetolerantie, toename van de behoefte aan insuline of medicatie die de bloedsuikerspiegel verlaagt bij personen met diabetes, opstapeling van natrium, opstapeling van vocht, verlies van kalium (wat kan leiden tot hypokaliëmische alkalose), verandering van de hoeveelheden bloedvetten (dyslipidemie), toename van de eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam, verzuring van het bloed (metabole acidose).

 evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.

 zenuwstoornissen: verhoogde druk in de schedel, stuipen (convulsies), geheugenverlies, stoornissen van de intellectuele functies, duizeligheid, hoofdpijn.

 psychische stoornissen: affectieve stoornissen (waaronder depressie, euforie, affectieve instabiliteit, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten). Ernstige mentale stoornissen (waaronder euforische exaltatie, waanideeën, hallucinatie en [verergering van] schizofrenie), verwardheid, mentale stoornissen, angst, verandering van de persoonlijkheid, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, slapeloosheid, prikkelbaarheid.

 De volgende verschijnselen kwamen het vaakst voor bij kinderen: stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, slapeloosheid.

 hormonale stoornissen: obesitas van het bovenlichaam met een opgeblazen en rood voorkomen van het gezicht, vollemaansgezicht genoemd (syndroom van Cushing), onvoldoende afscheiding van hormonen door de hypofyse (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras), onregelmatige maandstonden, steroïdenontwenningssyndroom (zie rubriek 3, "Als u stopt met het gebruik van Depo-Medrol").

 oogaandoeningen: cataract, glaucoom, uitpuilende ogen (exoftalmie), zeldzame gevallen van verlies van gezichtsvermogen in geval van injectie in een letsel in de zone van het gezicht of het hoofd, aandoening van het netvlies en van het vaatvlies, wazig zien.

 immuunsysteem: allergische reacties en ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van een verhoogde gevoeligheid voor een vreemde stof).

 infecties: infecties, opportunistische infecties (door ziektekiemen die normaliter onschuldig zijn omdat ze worden bestreden door het immuunsysteem, maar die gevaarlijk kunnen worden als het immuunsysteem ze niet langer onder controle heeft), infecties op de injectieplaats, ontsteking van het buikvlies (peritonitis).

 ademhalingsstelselaandoeningen: verstopping van een bloedvat ter hoogte van de longen (longembolie), aanhoudende hik.

 algemene aandoeningen en injectieplaatsstoornissen: trage genezing, zwelling (perifeer oedeem), reactie ter hoogte van de injectieplaats, steriel abces (zonder aanwezigheid van ziektekiemen) vermoeidheid, malaise.

 analyses en onderzoeken: verlaging van kalium, gewijzigde resultaten van bloedtests voor leverfuncties (alkalische fosfatase), toename van de druk in het oog, afname van tolerantie voor koolhydraten, toename van calcium in de urine, onderdrukte reacties op huidtesten, verhoging van ureum in het bloed.

- Intrathecale toediening
- Intraveneuze toediening
- Intranasale en oftalmische toediening en diverse injectieplaatsen (schedelhuid, oropharynx, ganglion sphenopalatinus)
- Systemische schimmelinfecties
- Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolonacetaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde bestanddelen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van methylprednisolonacetaat bij zwangere vrouwen. Corticosteroïden lijken geen geboorteafwijkingen te veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Bij gebrek aan goede onderzoeken naar de effecten van methylprednisolonacetaat op de reproductie bij de mens mag dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de foetus. Corticosteroïden dringen gemakkelijk doorheen de placenta. Uit een retrospectieve studie is een hogere incidentie van lager geboortegewicht gebleken bij zuigelingen van wie de moeder behandeld werd met corticosteroïden. Bij de mens is het risico op een laag geboortegewicht schijnbaar gerelateerd aan de dosis en kan het worden geminimaliseerd door lagere doses corticosteroïden toe te dienen. Pasgeborenen van wie de moeder gedurende de zwangerschap behandeld werd met grote hoeveelheden corticosteroïden, dienen zorgvuldig onderzocht te worden op symptomen van bijnierinsufficiëntie. Bijnierinsufficiëntie bij pasgeborenen komt echter zelden voor bij zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld werden aan corticosteroïden. Er zijn gevallen van cataract waargenomen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap een langdurige corticotherapie had gekregen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Als tijdens de zwangerschap een langdurige corticotherapie dient te worden stopgezet (zoals andere chronische behandelingen), dient deze therapie geleidelijk te worden afgebouwd (zie rubriek 4.2). In bepaalde gevallen (bijvoorbeeld substitutietherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie) kan het echter nodig zijn om de behandeling verder te zetten of de dosis zelfs te verhogen. Borstvoeding Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. De corticosteroïden die in de moedermelk worden uitgescheiden kunnen de groei remmen en de productie van endogene glucocorticoïden beïnvloeden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een zorgvuldige beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de pasgeborene/zuigeling. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat corticosteroïden de vruchtbaarheid beïnvloeden (zie rubriek 5.3).

Systemische werking

• De intramusculaire dosis varieert naargelang van de ernst van de te behandelen aandoening.
• Wanneer een langdurig effect beoogd wordt, kan de wekelijkse dosis berekend worden door de dagelijkse orale dosis met 7 te vermenigvuldigen en deze in één enkele intramusculaire injectie toe te dienen
• 1 enkele intramusculaire injectie van 40 mg om de twee weken
• Wekelijkse onderhoudsdosis: 40 tot 120 mg.
• 40 tot 120 mg IM per week gedurende één tot vier weken.
• Verlichting binnen de 8 tot 12 uur na IM inspuiting van één enkele dosis van 80 tot 120 mg verlichting optreden.
• Injectie na 5 of 10 dagen herhalen.
• 80 mg per week
• Verlichting binnen de 6 à 48 uur na intramusculaire toediening van 80 tot 120 mg
• IM injectie van 80 tot 120 mg binnen de 6 uur gevolgd door een verbetering van de cattarale symptomen

Lokale werking

• De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt
• Knieën, enkels, schouders: 20 tot 80 mg
• Ellebogen, polsen: 10 tot 40 mg
• Metacarpofalangeaal, intrafalangeaal, sternoclaviculair, acromioclaviculair: 4 tot 10 mg
• Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg.
• Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken
• Bij tendinitis of tenosynovitis: suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf inspuiten.
• Bij epicondylitis: suspensie in de pijnlijkste plek inspuiten
• Na grondige reiniging met een geschikt antisepticum zoals alcohol 70%, wordt 20 tot 60 mg van de suspensie in het letsel ingespoten.
• Bij grote letsels: 20 tot 40 mg via herhaalde lokale injecties toedienen.

Intrarectale toediening

• Doses van 40 tot 120 mg toegediend als retentieklysma of door middel van continu druppelklysma 3 tot 7 maal per week gedurende 2 of meer weken.
• Bij vele patiënten kunnen de symptomen onderdrukt worden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30 tot 300 ml water.