Co Lisinopril Teva Comp 100 X 20/12.5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lisinopril Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie werd zelden waargenomen bij ongecompliceerde hypertensieve patiënten. Bij hypertensieve patiënten die lisinopril krijgen, zal hypotensie vaker voorkomen indien de patiënt een volume-depletie heeft bijv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken, of een ernstige renine-afhankelijke hypertensie heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd symptomatische hypotensie waargenomen. Patiënten met ernstigere vormen van hartfalen, zoals weerspiegeld door het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie, hebben hierop meer kans. Bij deze patiënten dient de elektrolytenbalans regelmatig, met passende tussenpozen te worden gecontroleerd. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, dient de start van de behandeling en dosisaanpassing onder nauwlettend medisch toezicht te gebeuren. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar patiënten met ischemische hart- of cerebrovasculaire ziekte bij wie een aanzienlijke bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident. Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt in achteroverliggende positie te worden geplaatst en, indien nodig, een intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing te krijgen. Een tijdelijke hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses. Wanneer het bloedvolume en de bloeddruk effectief zijn hersteld, kan de behandeling met een lagere dosis worden voortgezet of kan met één van beide componenten worden behandeld. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een bijkomende daling van de systemische bloeddruk voorkomen met lisinopril. Dit effect is geanticipeerd en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten. Indien hypotensie symptomatisch wordt, kan een vermindering van de dosis of stopzetting van lisinopril nodig zijn. Aorta- en mitralisklep stenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere ACE-remmers dient lisinopril met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met mitralisklep stenose en een obstructie in de uitgang van het linker ventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Nierinsufficiëntie Zie rubriek 4.2. Bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na het starten van de behandeling met ACE-remmers leiden tot verdere vermindering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel, werd in dit geval gemeld. Bij sommige patiënten met bilaterale renale arteriële stenose of met een stenose van de arterie naar één nier, die behandeld werden met ACE-remmers, werden verhogingen waargenomen van het bloedureum en de serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na onderbreking van de behandeling. Dit kan vooral gebeuren bij patiënten met nierinsufficiëntie. Indien er ook sprake is van renovasculaire hypertensie, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling te beginnen onder nauw medisch toezicht met lage doses en een voorzichtige dosistitratie. Aangezien een behandeling met diuretica hiertoe kan bijdragen, moet deze worden gestopt en de nierfunctie gecontroleerd worden tijdens de eerste weken van de lisinoprilbehandeling. Sommige hypertensieve patiënten zonder duidelijke voorafbestaande renale ziekte vertoonden verhogingen van het bloedureum en de serumcreatinine, gewoonlijk van minieme en voorbijgaande aard, vooral wanneer lisinopril tegelijkertijd met een diureticum werd gegeven. De kans is groter dat dit gebeurt bij patiënten met een voorafbestaande verminderde nierfunctie. Een dosisverlaging en/of stopzetting van het diureticum en/of lisinopril kan nodig zijn. Patiënten met niertransplantatie Mag niet gebruikt worden aangezien er geen ervaring bestaat met lisinopril bij patiënten met een recente niertransplantatie. Overgevoeligheid/Angio-oedeem Angio-oedeem van gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx werd zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met angiotensineconversie-enzymremmers, waaronder lisinopril. Dit kan op elk moment van de therapie gebeuren. In deze gevallen moet lisinopril onmiddellijk stopgezet worden en een geschikte behandeling en controle dienen te worden opgestart teneinde zeker te zijn dat de symptomen volledig weg zijn alvorens de patiënt te laten gaan. Zelfs wanneer enkel een zwelling van de tong optreedt, zonder ademhalingsproblemen, kan het zijn dat deze patiënten voor langere tijd geobserveerd moeten worden aangezien de behandeling met antihistamines en corticosteroïden niet altijd voldoende is. Héél zelden werden dodelijke gevallen gerapporteerd als gevolg van angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem of tongoedeem. Patiënten bij wie de tong, glottis of larynx is aangetast, hebben kans op een obstructie van de luchtwegen, vooral die patiënten die reeds aan de luchtwegen werden geopereerd. In dergelijke gevallen dient een urgentiebehandeling onmiddellijk te worden toegediend. Deze kan bestaan uit toediening van adrenaline en/of behoud van een open luchtweg. De patiënt dient onder nauw medisch toezicht te worden geplaatst tot de symptomen volledig weg zijn en blijven. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die niet geassocieerd wordt met een behandeling met een ACE-remmer kunnen een verhoogd risico op angio-oedeem hebben wanneer zij een ACE-remmer toegediend krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis lisinopril worden gestart. Behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Het risico op angio-oedeem kan ook hoger zijn bij patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer en een weefselplasminogeenactivator worden behandeld (zie rubriek 4.5). Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide is niet geïndiceerd bij patiënten die dialyse nodig hebben door nierfalen. Anafylactoïde reacties werden gerapporteerd bij patiënten die bepaalde hemodialyseprocedures ondergingen (bijv. met de high flux-membranen AN 69 en gedurende lagedensiteitslipoproteïne (LDL)-aferese met dextraansulfaat) en tegelijk behandeld worden met een ACE�remmer. Bij deze patiënten dient een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensieve stof in overweging te worden genomen. Anafylactoïde reacties tijdens lagedensiteitslipoproteïne (LDL) aferese In zeldzame gevallen hebben patiënten die ACE-remmers kregen tijdens lagedensiteitslipoproteïne (LDL) aferese met dextransulfaat levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden. Deze symptomen kunnen worden vermeden door een tijdelijke onderbreking van de behandeling met ACE-remmers vóór elke aferese. Desensibilisatie Patiënten die ACE-remmers krijgen tijdens een desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenoptera vergif) hebben langdurige anafylactoïde reacties. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden toen de ACE-remmers tijdelijk werden stopgezet maar deze kwamen terug na het onopzettelijk terug toedienen van het geneesmiddel. Leveraandoeningen Zelden werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en evolueert tot plots optredende necrose en (soms) de dood. Men begrijpt het mechanisme van dit syndroom niet. Patiënten die lisinopril/hydrochloorthiazide innemen en geelzucht of belangrijke verhogingen van leverenzymen krijgen, moeten stoppen met lisinopril/hydrochloorthiazide en een geschikte medische follow-up krijgen.

Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden gerapporteerd bij patiënten die ACE�remmers toegediend krijgen. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren komt neutropenie zelden voor. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na stopzetting van de ACE-remmer. Lisinopril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een collageen vasculaire ziekte, een immunosuppressieve therapie, een behandeling met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, in het bijzonder in geval van voorafbestaande nierinsufficiëntie. Sommigen van deze patiënten kregen ernstige infecties die in bepaalde gevallen niet reageerden op een intensieve behandeling met antibiotica. Indien lisinopril bij deze patiënten wordt gebruikt, is het aangewezen het aantal witte bloedcellen geregeld te controleren en de patiënten dienen te weten dat zij elk teken van infectie dienen te rapporteren. Ras ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Zoals met andere ACE-remmers kan lisinopril minder doeltreffend zijn voor het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk wegens een hogere prevalentie van laag�renine gehaltes bij de negroïde hypertensieve bevolking. Hoest Hoest werd gerapporteerd met het gebruik van ACE-remmers. Kenmerkend is dat de hoest niet-productief is, aanhoudt en verdwijnt na stopzetting van de therapie. Hoest die geïnduceerd wordt door een ACE�remmer moet beschouwd worden als een deel van de differentiële diagnose van hoest. Chirurgie/anesthesie Bij patiënten die een belangrijke operatie ondergaan of tijdens anesthesie met stoffen die tot hypotensie leiden, kan lisinopril angiotensine II vorming secundair aan compenserende renine-vrijgave blokkeren. Indien hypotensie optreedt en deze wordt beschouwd als zijnde het gevolg van dit mechanisme, kan het gecorrigeerd worden door volume-expansie. Serumkalium Verhogingen van het kaliumgehalte in het serum werden waargenomen bij sommige patiënten behandeld met ACE-remmers, waaronder lisinopril. Patiënten met een risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn deze met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypoaldosteronisme. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE�remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Indien het gelijktijdige gebruik van bovenvermelde stoffen geschikt wordt bevonden, is regelmatige controle van het kaliumgehalte in het serum aanbevolen (zie rubriek 4.5). Diabetespatiënten Bij diabetische patiënten die behandeld worden met orale antidiabetische stoffen of insuline, dient de glycemische controle van nabij te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5).

Lithium De combinatie van lithium en lisinopril is over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Zwangerschap Een behandeling met ACE-remmers mag niet gestart worden tijdens de zwangerschap. Tenzij voortdurende behandeling met ACE-remmers noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling die een vastgesteld veiligheidsprofiel heeft dat geschikt is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestopt worden en moet eventueel een vervangende behandeling gestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Hydrochloorthiazide Nierinsufficiëntie Bij patiënten met nieraandoeningen kunnen thiazides azotemie bespoedigen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie kunnen cumulatieve effecten van de geneesmiddelen ontstaan. Indien er een progressieve nierinsufficiëntie ontstaat, gekenmerkt door een stijging van niet-proteïne stikstof, is zorgvuldige afweging van de therapie noodzakelijk, en dient staken van de diureticatherapie in overweging te worden genomen (zie rubriek 4.3). Leverinsufficiëntie Thiazides dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of progressieve leverziekte, aangezien kleine veranderingen in vocht- en elektrolytenbalans hepatische coma kunnen uitlokken (zie rubriek 4.3). Metabole en endocriene effecten Thiazidetherapie kan de glucosetolerantie verhinderen. Dosisaanpassingen van antidiabetica of insuline kunnen nodig zijn. Bij diabetespatiënten die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemische controle van nabij te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-inhibitor. Latente diabetische mellitus kan manifest worden tijdens thiazidetherapie. Toename van cholesterol- en triglyceridespiegels werd geassocieerd met thiazidediureticatherapie. Bij bepaalde patiënten kan thiazidetherapie hyperurikemie en/of jicht precipiteren. Lisinopril kan echter de uitscheiding van urinezuur via de urine vergroten en zo het hyperurikemisch effect van hydrochloorthiazide verminderen. Verstoring elektrolytenbalans Zoals voor elke patiënt die met diuretica wordt behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten met gepaste intervallen te worden uitgevoerd. Thiazides, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de vocht- of elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Waarschuwingssignalen van verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of - krampen, spiermoeheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken. Bij warm weer kan bij oedemateuze patiënten hyponatriëmie door dilutie optreden. In het algemeen is het chloridetekort mild en behoeft het geen behandeling. Het is aangetoond dat thiazides de urinaire excretie van magnesium verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie. Hoewel hypokaliëmie zich kan ontwikkelen door het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdig gebruik van lisinopril diuretica-geïnduceerde hypokaliëmie doen afnemen. De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een snelle diurese ondervinden, bij patiënten die een inadequate orale inname van elektrolyten hebben en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5). Thiazides kunnen de calcium-excretie via de urine verminderen en kunnen een lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme. Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyroïdisme. Thiazides dienen te worden gestaakt voordat testen voor de parathyroïdfunctie worden uitgevoerd. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv�stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer acute verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en deze treden meestal op binnen enkele uren tot weken na de opstart van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut kamerhoekblok�glaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling bestaat erin om het geneesmiddel zo snel mogelijk stop te zetten. Snelle medische of chirurgische behandelingen moeten worden overwogen als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut kamerhoekblok-glaucoom kan een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicilline�allergie. Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Lisinopril Teva te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Andere Bij patiënten die thiazides krijgen, kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen met of zonder voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma. Exacerbatie of activatie van systemische lupus erythematosus is gemeld bij thiazidegebruik. Lisinopril/hydrochloorthiazide Hypotensie en verstoringen van het elektrolyten/vochtevenwicht Symptomatische hypotensie kan soms na de eerste dosis lisinopril/hydrochloorthiazide optreden. Bij hypertensiepatiënten is de kans op hypotensie groter in aanwezigheid van verstoringen van het vocht- of elektrolytenevenwicht, zoals volumedepletie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, die kunnen optreden als gevolg van een diuretische therapie, een zoutarm dieet, dialyse of tijdens intercurrente diarree of braken. Bepaling van de serumelektrolyten dient bij dergelijke patiënten op geregelde tijdstippen te worden uitgevoerd. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie dient het starten van de therapie en het aanpassen van de dosering onder strikt medisch toezicht te worden gedaan. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan de behandeling van patiënten met een ischemische hartziekte of cerebrovasculaire aandoening omdat een buitensporige bloeddrukdaling een myocardinfarct of cerebrovasculair accident met zich zou kunnen brengen. Indien ernstige hypotensie optreedt, dient de patiënt te worden neergelegd en dient onmiddellijk een intraveneus infuus met fysiologisch zout te worden gegeven. Een voorbijgaande hypotensieve reactie is geen contra-indicatie voor verdere doses. Als het bloedvolume en de bloeddruk effectief zijn hersteld, kan de therapie wellicht met een verlaagde dosering worden hervat of heel goed met een van beide bestanddelen alleen worden voortgezet. Zoals met andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden wanneer lisinopril/hydrochloorthiazide wordt toegediend aan patiënten met een aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Verminderde nierfunctie Thiazides zijn ineffectief bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. (d.w.z. een matige of ernstige nierinsufficiëntie) (zie rubriek 4.3). Lisinopril/hydrochloorthiazide dient niet te worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring van 30-80 ml/minuut totdat dosisaanpassingen van de afzonderlijke bestanddelen hebben aangetoond dat er behoefte bestaat aan de in het combinatiepreparaat aanwezige doses. Sommige patiënten zonder een duidelijk voorafbestaande renovasculaire aandoening ontwikkelden een lichte en voorbijgaande toename in bloedureum- en serumcreatininegehaltes wanneer lisinopril gelijktijdig gegeven werd met een diureticum. Indien dit zich voordoet gedurende het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide moet de behandeling worden gestopt. Hervatting van de behandeling bij verlaagde dosering kan mogelijk zijn, of, indien geschikt, kan één van de componenten alleen gebruikt worden. Eerdere diureticumbehandeling 2-3 dagen voordat de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide wordt ingesteld, dient de diureticumbehandeling te worden gestaakt. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gestart met alleen lisinopril, in een dosis van 5 mg. Risico op hypokaliëmie De combinatie van een ACE-remmer met een thiazide sluit het optreden van hypokaliëmie niet uit. Regelmatige controle van kalium dient plaats te vinden. Neutropenie/Agranulocytose De vaste dosiscombinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide dient stopgezet te worden indien neutropenie (neutrofielen lager dan 1000/mm3 ) wordt vastgesteld of vermoed.

Behandeling van essentiële hypertensie.

Co-Lisinopril Teva met vaste dosiscombinatie (20 mg lisinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) is
aangewezen bij patiënten van wie de bloeddruk niet adequaat onder controle wordt gehouden met lisinopril
alleen (of hydrochloorthiazide alleen).

Elke tablet bevat lisinoprildihydraat overeenkomend met lisinopril 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg

• Lijst van hulpstoffen:

Calciumwaterstoffosfaat

Magnesiumstearaat

Gepregelatineerd zetmeel

Mannitol

Maïszetmeel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Co-Lisinopril Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:  diuretica ("plaspillen") zoals furosemide, torasemide, amiloride.  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) welke een type pijnstiller zijn, zoals aspirine of ibuprofen.  goudpreparaten.  andere geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen. Uw bloeddruk kan hierdoor te laag worden.  Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?")  tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) omdat zij de bloeddruk meer verlagen.  antipsychotica zoals chloorpromazine (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen) waardoor er een lage bloeddruk kan ontstaan.  sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline of efedrine, omdat het effect van lisinopril hierdoor kan verlagen. Efedrine kan aanwezig zijn in middelen tegen verkoudheid en neusverstopping.  insuline of tabletten voor de behandeling van diabetes, omdat het de kans op 'hypo's' kan vergroten.  allopurinol gebruikt bij de behandeling van jicht, omdat er een verhoogd risico is op een bloedaandoening genaamd leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen) en op nierfalen.  ciclosporine (gebruikt na een orgaantransplantatie), omdat het risico op nierfalen kan vergroten.  lovastatine (een geneesmiddel dat het vetgehalte in uw bloed verlaagt).  procaïnamide gebruikt bij een abnormaal hartritme, omdat er een verhoogd risico is op dat een

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van de tabletten en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende verschijnselen optreedt:  een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar soms voorkomende bijwerking. U kan dringende medische aandacht of een ziekenhuisopname nodig hebben.

Verwittig onmiddellijk uw arts als u één van de volgende bijwerkingen vertoont:  een hartaanval of beroerte bij gevoelige patiënten.  symptomen waaronder misselijkheid of braken, buik- en rugpijn; dit kunnen tekenen zijn van pancreatitis (ontsteking van de pancreas (alvleesklier)). Deze bijwerkingen zijn ernstig maar treden soms op (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).

 een ernstige ziekte met blaarvorming van huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens- Johnson) of ernstige blaarvorming en vervelling van grote huidzones (toxische epidermale necrolyse).

 geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen); dit kan een teken zijn van ontsteking van de lever (hepatitis) of leverfalen.

 opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Deze bijwerkingen zijn ernstig maar treden zeer zelden op (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen.

Als u één van de volgende symptomen ontwikkelt, informeer uw arts:  als u zich duizelig voelt na uw eerste dosis. Sommige mensen reageren op hun eerste dosis of mentale verwardheid, een agressief of abnormaal gedrag, onduidelijke spraak).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).  verlies van eetlust.  rusteloosheid.  blozen.  wazig zicht of een gele bijtint in het zicht, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom).

 afwijking in het hartritme of de hartfrequentie.  constipatie.  ontsteking van de speekselklieren.  beschadiging van bloedvaten waardoor rode of blauwe vlekken op de huid ontstaan.  cutaneuze of systemische lupus erythematosus), cutaneuze lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutaneuze lupus erythematosus.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U bent allergisch voor ACE-remmers • U bent allergisch voor sulfonamiden (bijv. trimethoprim). • U heeft een onverklaarde allergische reactie gehad of een allergische reactie ontwikkeld op een andere ACE-remmer (bijv. captopril, enalapril), die leidde tot zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel.

• U heeft een aandoening die erfelijk angio-oedeem wordt genoemd of een voorgeschiedenis van angio-oedeem (een plotselinge, ernstige zwelling van de huid, voornamelijk rond de ogen, lippen, neus, tong, strottenhoofd, handen of darmen).

• U heeft ernstige lever- of nierproblemen. • U bent meer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om het gebruik van Co-Lisinopril Teva te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. • U sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Zwangerschap ACE-remmers Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4). Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs met betrekking tot de kans op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Een kleine verhoging van de kans kan echter niet worden uitgesloten. Tenzij het voortzetten van de behandeling met ACE-remmers van essentieel belang wordt geacht, moet een patiënte die probeert zwanger te worden overgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling die een vastgesteld veiligheidsprofiel heeft dat geschikt is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers direct gestopt worden en zonodig een andere behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester foetotoxisch is bij de mens (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en toxisch voor de neonaat (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). Als tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan een ACE-remmer mocht optreden, wordt aangeraden om de nierfunctie en schedel ultrasoon te onderzoeken. Een zuigeling van wie de moeder een ACE-remmer heeft gebruikt, moet nauwlettend gecontroleerd worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Lisinopril dat door de placenta dringt werd verwijderd van de neonatale circulatie door peritoneale dialyse met enig klinisch succes en kan theoretisch verwijderd worden door wisseltransfusie. Hydrochloorthiazide Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester. Dierstudies zijn niet toereikend. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide, kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de fœto-placentale perfusie compromitteren en kan het foetale en neonatale effecten zoals geelzucht, verstoring van de elektrolytbalans en trombocytopenie veroorzaken. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie omwille van het risico op een verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, zonder gunstig effect op het verloop van de ziekte. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in zeldzame situaties waarbij geen andere behandeling kan gebruikt worden. Borstvoeding ACE-remmers Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Co-Lisinopril Teva tijdens de borstvoeding, wordt afgeraden om Co-Lisinopril Teva te gebruiken. Een andere behandeling met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel heeft de voorkeur tijdens de borstvoeding, vooral als het een net geboren of te vroeg geboren kind betreft. Hydrochloorthiazide Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Thiazides in hoge dosissen kunnen sterke diurese veroorzaken die de melkproductie kan remmen. Het gebruik van Co-Lisinopril Teva tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als Co-Lisinopril Teva wordt gebruikt tijdens de borstvoeding, moeten de dosissen zo laag mogelijk gehouden worden. Ook overgevoeligheid voor sulfonamiden, hypokaliëmie en kern-icterus werden geobserveerd.

Dosering

De selectie van een geschikte antihypertensieve dosis lisinopril en hydrochloorthiazide hangt af van deklinische evaluatie van de patiënt.

De toediening van de vaste combinatie lisinopril en hydrochloorthiazide is gewoonlijk aanbevolen nadosistitratie met de individuele bestanddelen.

Indien klinisch verantwoord kan een directe overgang van monotherapie naar een vaste combinatieoverwogen worden.

Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten kan toegediend worden aan patiënten van wie de bloeddruk nietadequaat onder controle wordt gehouden door 20 mg lisinopril alleen.

Een maximale dagelijkse dosis van 40 mg lisinopril/25 mg hydrochloorthiazide mag niet overschredenworden.

Voorafgaande behandeling met diuretica

De therapie met diuretica dient twee à drie dagen vóór de start van de behandeling metlisinopril/hydrochloorthiazide te worden gestopt. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gestart teworden met lisinopril alleen, met een dosis van 2,5 mg.

Specifieke populaties

Nierinsufficiëntie

De combinatie van lisinopril/hydrochloorthiazide is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstigenierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80ml/min kan de combinatie gebruikt worden na titratie van de individuele bestanddelen.De aanbevolen initiële dosis lisinopril als monotherapie voor deze patiënten bedraagt 5-10 mg.

Ouderen

Klinische studies over de combinatie lisinopril en hydrochloorthiazide hebben niet aangetoond datveranderingen in werkzaamheid of tolerantie samenhangen met leeftijd. Zie bovenvermelde rubriek"Nierinsufficiëntie".

Pediatrische patiënten

Veiligheid en werkzaamheid van lisinopril/hydrochloorthiazide zijn niet vastgesteld bij kinderen.