Ebglyss 250mg Opl Inj Voorgevulde Pen 2x2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed genoteerd worden. Overgevoeligheid Als een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) optreedt, moet de toediening van lebrikizumab worden stopgezet en moet een passende behandeling worden gestart. Conjunctivitis Patiënten die met lebrikizumab worden behandeld en conjunctivitis ontwikkelen die niet verdwijnt na standaardbehandeling, moeten oogheelkundig onderzoek ondergaan (zie rubriek 4.8). Worminfecties Patiënten met bekende worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Het is niet bekend of lebrikizumab van invloed is op de immuunreactie tegen worminfecties door IL�13-signalering te remmen. Patiënten met een bekende worminfectie dienen te worden behandeld voorafgaand aan de start van de behandeling met lebrikizumab. Indien patiënten besmet raken tijdens behandeling met lebrikizumab en niet reageren op antiparasitaire middelen, dient de behandeling met lebrikizumab te worden onderbroken tot de infectie is opgelost. Vaccinaties Het wordt aanbevolen dat patiënten alle leeftijdsgeschikte vaccinaties ontvangen in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen vóór het starten van de behandeling met lebrikizumab. Levende en levend-verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met lebrikizumab worden toegediend, omdat de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Immuunresponsen op niet-levende vaccins werden beoordeeld in een gecombineerd tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (TdaP) en een meningokokken-polysacharidevaccin (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Dit medicijn bevat 0,6 mg polysorbaat 20 (E 432) in elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen van 250 mg. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Ebglyss is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch eczeem bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lebrikizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg
lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn histidine, ijsazijn (E260), sucrose, polysorbaat 20 (E432) en
water voor injecties.

Levende en levend-verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met lebrikizumab worden toegediend.

Niet-levende vaccins

Immuunresponsen op niet-levende vaccins werden beoordeeld in een onderzoek waarin volwassen patiënten met atopisch eczeem werden behandeld met lebrikizumab 500 mg in week 0 en 2, gevolgd door lebrikizumab 250 mg eenmaal per twee weken. Na 12 weken toediening van lebrikizumab werden patiënten gevaccineerd met een gecombineerd tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoest TdaP- vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) en werden 4 weken later de immuunresponsen beoordeeld. Antilichaamresponsen op beide niet-levende vaccins werden niet negatief beïnvloed door de gelijktijdige behandeling met lebrikizumab. Er werden geen nadelige interacties tussen de niet-levende vaccins en lebrikizumab waargenomen in het onderzoek. Daarom mogen patiënten die lebrikizumab krijgen tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties ontvangen. Zie rubriek 4.4 voor informatie over levende vaccins.

Gelijktijdige behandelingen

Aangezien lebrikizumab een monoklonaal antilichaam is, worden geen farmacokinetische interacties verwacht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Roodheid en ongemak in het oog (conjunctivitis) • Ontsteking van het oog als gevolg van een allergische reactie (conjunctivitis allergica) • Droge ogen • Reacties op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gordelroos, een pijnlijke, blaarvormige uitslag op een deel van het lichaam (herpes zoster) • Toename van eosinofielen (een type witte bloedcellen; eosinofilie) • Ontsteking van het hoornvlies (de transparante laag op de voorkant van het oog; keratitis) • Jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid (blefaritis)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent of als u twijfelt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om
advies voordat u Ebglyss gebruikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lebrikizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lebrikizumab te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of lebrikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na inname. Van maternaal IgG is bekend dat het aanwezig is in moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lebrikizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Hoeveel Ebglyss wordt gegeven en hoe lang? Uw arts zal beslissen hoeveel Ebglyss u nodig heeft en hoe lang u het gaat gebruiken.

De aanbevolen dosering is: • Twee eerste injecties van elk 250 mg lebrikizumab (500 mg in totaal) in week 0 en in week 2. • Eén injectie van 250 mg eenmaal per twee weken vanaf week 4 tot week 16.

Op basis van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts beslissen om te stoppen met het geneesmiddel of om u tot week 24 eenmaal per twee weken één injectie van 250 mg te blijven geven.

• Eén injectie van 250 mg eenmaal per vier weken vanaf week 16 (onderhoudsdosering).

Ebglyss wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de dij of buik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond de navel. Als iemand anders de injectie geeft, kan deze ook in de bovenarm worden gegeven. U en uw arts of verpleegkundige besluiten samen of u Ebglyss zelf mag injecteren.

Het advies is dat u bij elke injectie een andere injectieplaats kiest. Ebglyss mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is of blauwe plekken of littekens heeft, of in een huidgebied dat is aangetast door atopisch eczeem of andere huidletsels. Voor de eerste dosis van 500 mg dient u achtereenvolgens twee injecties van 250 mg toe op verschillende injectieplaatsen. Het is belangrijk om niet te proberen uzelf te injecteren totdat u door uw arts of verpleegkundige getraind bent. Een verzorger kan u na de juiste training ook uw Ebglyss-injectie geven. Bij jongeren ván 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dat Ebglyss wordt toegediend door of onder toezicht van een volwassene.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden.

Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de voorgevulde spuit zorgvuldig door voordat u Ebglyss gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer Ebglyss heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft ingenomen dan gepland, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om een dosis Ebglyss te injecteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als u vergeet een dosis te injecteren terwijl er wel een dosis gepland stond, injecteer Ebglyss dan zo snel mogelijk zodra u het zich herinnert. De volgende dosis moet op de normaal geplande dag worden geïnjecteerd.