Testosterone Besins 1000mg Opl Inj Fl 4ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Testosterone Besins wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten. Testosterone Besins mag uitsluitend worden gebruikt als hypogonadisme (hyper- en hypogonadotroop) is aangetoond en als een andere etiologie, verantwoordelijk voor de symptomen, is uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart. Testosteroninsufficiëntie moet duidelijk worden aangetoond met klinische kenmerken (regressie van secundaire seksuele kenmerken, wijziging in de lichaamsbouw, asthenie, verminderd libido, erectiele disfunctie enz.) en moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van testosteron in bloed. Oudere patiënten Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Testosterone Besins bij patiënten ouder dan 65 jaar. Momenteel is er een consensus over leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat fysiologische testosteronwaarden in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.

Medisch onderzoek en laboratoriumonderzoek Medische onderzoeken Voordat een behandeling met testosteron wordt ingesteld, moeten alle patiënten een gedetailleerd onderzoek ondergaan om een risico op reeds bestaande prostaatkanker te kunnen uitsluiten. Bij patiënten die behandeld worden met testosteron moet ten minste eenmaal per jaar en bij oudere patiënten en bij risicopatiënten (patiënten met klinische of familiale factoren) tweemaal per jaar zorgvuldige en regelmatige monitoring van de prostaatklier en de borst plaatsvinden in overeenstemming met de aanbevolen methodes (digitaal rectaal onderzoek en beoordeling van de PSA-waarde in serum). Lokale richtlijnen voor controle van de veiligheid bij testosteronsubstitutietherapie moeten in acht worden genomen. Laboratoriumonderzoek De testosteronwaarde moet bij aanvang en tijdens de behandeling met regelmatige intervallen worden gemonitord. Clinici moeten de dosering individueel aanpassen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronwaarden gehandhaafd blijven. Bij patiënten die langdurig met androgenen worden behandeld, moeten ook de volgende laboratoriumparameters regelmatig worden gemonitord: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietests en lipidenprofiel (zie rubriek 4.8). Vanwege de variabiliteit in laboratoriumwaarden moeten alle testosteronmetingen in hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd. Tumoren Androgenen kunnen de progressie van subklinische prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie versnellen. Testosterone Besins moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kankerpatiënten met risico op hypercalciëmie (en daarmee gepaard gaande hypercalciurie), vanwege botmetastasen. Regelmatige monitoring van calciumconcentraties in serum wordt aanbevolen bij deze patiënten. Gevallen van goedaardige en kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij gebruikers van hormonale stoffen zoals androgeenverbindingen. Als er sprake is van ernstige klachten in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale hemorragie bij mannen die Testosterone Besins gebruiken, moet een levertumor deel uitmaken van de differentieel-diagnostische overwegingen. Hart-, lever- of nierinsufficiëntie Bij patiënten met hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartaandoening kan een behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dat geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Lever- of nierinsufficiëntie Er is geen onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel aan te tonen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. Daarom moet een testosteronsubstitutietherapie met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten. Hartinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neiging tot oedeem, bijvoorbeeld in geval van ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartaandoening, omdat een behandeling met androgenen kan leiden tot een verhoogde retentie van natrium en water. In geval van ernstige complicaties die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Testosteron kan leiden tot een stijging van de bloeddruk en Testosterone Besins moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mannen met hypertensie.

Stollingsstoornissen Als algemene regel geldt dat de beperkingen van het gebruik van intramusculaire injecties bij patiënten met verworven of erfelijke bloedingsstoornissen altijd moeten in acht worden genomen. Van testosteron en derivaten is gemeld dat ze de activiteit versterken van orale anticoagulantia, afgeleid van coumarine (zie ook rubriek 4.5). Testosteron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met trombofilie of risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), omdat er postmarketingonderzoeken en -meldingen zijn van trombotische voorvallen (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie, oculaire trombose) bij deze patiënten tijdens behandeling met testosteron. Bij patiënten met trombofilie zijn gevallen van VTE gemeld, zelfs tijdens een behandeling met anticoagulantia; daarom moet voortzetting van een behandeling met testosteron na een eerste trombotisch voorval zorgvuldig worden geëvalueerd. In geval van voortzetting van de behandeling moeten verdere maatregelen worden genomen om het individuele risico op VTE tot een minimum te beperken. Andere aandoeningen Testosterone Besins moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en migraine, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren. Een verbeterde gevoeligheid voor insuline kan zich voordoen bij patiënten die worden behandeld met androgenen die na substitutietherapie normale testosteronconcentraties in plasma bereiken. Daarom kan het nodig zijn de dosering van hypoglykemische middelen te verlagen. Bepaalde klinische tekenen (prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, gewichtstoename, langdurige of frequente erecties) kunnen duiden op overmatige blootstelling aan androgenen, waardoor de dosering moet worden aangepast. Reeds bestaande slaapapneu kan verergeren. Atleten die worden behandeld voor testosteronsubstitutie bij primair en secundair hypogonadisme bij mannen moeten worden geadviseerd dat het geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve reactie kan geven bij antidopingtests. Androgenen zijn niet geschikt voor bevordering van de spierontwikkeling bij gezonde personen of voor het verhogen van fysieke prestaties. Testosterone Besins moet definitief worden gestaakt als symptomen van overmatige blootstelling aan androgenen blijven aanhouden of opnieuw optreden tijdens een behandeling met het aanbevolen doseringsschema. Geneesmiddelmisbruik en geneesmiddelafhankelijkheid Misbruik van testosteron is bekend, doorgaans bij doses die hoger zijn dan aanbevolen voor de goedgekeurde indicatie(s) en in combinatie met andere anabole androgene steroïden. Misbruik van testosteron en andere anabole androgene steroïden kan leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder cardiovasculaire (in sommige gevallen met fatale afloop), hepatische en/of psychiatrische voorvallen. Testosteronmisbruik kan leiden tot afhankelijkheid en ontwenningssymptomen bij een aanzienlijke dosisverlaging of abrupte stopzetting van gebruik. Het misbruik van testosteron en andere anabole androgene steroïden houdt ernstige gezondheidsrisico's in en moet worden afgeraden. Toepassing Zoals met alle olieachtige oplossingen mag Testosterone Besins uitsluitend intramusculair en zeer langzaam worden geïnjecteerd. Een pulmonale micro-embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot klachten en verschijnselen zoals hoesten, dyspneu, malaise, hyperhidrose, borstkaspijn, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injectie en zijn omkeerbaar. Daarom moet de patiënt tijdens en onmiddellijk na elke injectie worden geobserveerd zodat mogelijke tekenen en symptomen van een pulmonale micro-embolie vroeg kunnen worden herkend. Doorgaans bestaat behandeling uit ondersteunende behandeling, bijvoorbeeld door toediening van aanvullende zuurstof. Vermoedelijke anafylactische reacties na injectie van Testosterone Besins zijn gemeld. Informatie over hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 2.000 mg benzylbenzoaat in elke injectieflacon van 4 ml, overeenkomend met 500 mg/ml.

Testosterone Besins bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als de werkzame stof.
Testosterone Besins wordt met een injectie in een spier in uw lichaam toegediend. Daar kan het worden opgeslagen en geleidelijk aan in de loop van de tijd worden vrijgegeven. Testosterone Besins wordt gebruikt bij volwassen mannen als vervanging van testosteron voor de behandeling van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals:

• impotentie
• onvruchtbaarheid
• weinig zin in seks
• vermoeidheid
• depressieve stemmingen
• botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormonen

De werkzame stof in dit medicijn is testosteronundecanoaat 250 mg/ml (overeenkomend met 157,9 mg testosteron). Eén injectieflacon bevat 1.000 mg testosteronundecanoaat (overeenkomend met 631,5 mg testosteron).

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Orale anticoagulantia Van testosteron en derivaten is gemeld dat ze de activiteit versterken van orale anticoagulantia, afgeleid van coumarine. Patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld, moeten nauwgezet worden gemonitord, met name aan het begin of het einde van de androgenentherapie. Verhoogde monitoring van de protrombinetijd en INR-bepalingen worden aanbevolen. Andere interacties De gelijktijdige toediening van testosteron met ACTH of corticosteroïden kan een versterkend effect hebben op oedeemvorming; daarom moeten deze werkzame stoffen met voorzichtigheid worden toegediend, met name bij patiënten met een hart- of leveraandoening of bij patiënten die neiging hebben tot oedeem. Interacties bij laboratoriumonderzoek: Androgenen kunnen het gehalte van thyroxinebindende globuline doen afnemen, met als gevolg een lager totaal T4-serumgehalte en een verminderde harsopname van T3 en T4. Vrije schildklierhormoongehaltes blijven echter ongewijzigd en er is geen klinisch bewijs van schildklierdisfunctie. Insuline en andere antidiabetica Bij diabetici kunnen androgenen de glucosetolerantie verbeteren en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica verminderen (zie rubriek 4.4). Daarom moeten patiënten met diabetes mellitus worden gemonitord, met name aan het begin of einde van de behandeling en met periodieke intervallen tijdens de behandeling met (naam van het product). Gelijktijdig gebruik van testosteronvervangingstherapie en natrium/glucose-cotransporter-2- remmers (SGLT2-remmers) is in verband gebracht met een verhoogd risico op erytrocytose. Aangezien beide stoffen onafhankelijk van elkaar de hematocrietwaarden kunnen verhogen, is een cumulatief effect mogelijk (zie ook rubriek 4.4). Controle van de hematocriet- en hemoglobinewaarden wordt aanbevolen bij patiënten die beide behandelingen krijgen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn acne en pijn op de plaats van de injectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 abnormaal hoge aantallen rode bloedcellen  gewichtstoename  opvliegers  acne  vergroting van de prostaat met bijbehorende problemen  diverse reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld pijn, blauwe plek of irritatie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 allergische reactie  meer eetlust, veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek (bijvoorbeeld verhoogd bloedsuikergehalte of verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed)  depressie, emotionele stoornis, slapeloosheid, rusteloosheid, agressie of prikkelbaarheid  hoofdpijn, migraine of trillen  hart- en bloedvataandoening, hoge bloeddruk of duizeligheid  ontsteking van een deel van uw luchtwegen (bronchitis), ontsteking van de bijholten, hoesten, kortademigheid, snurken of problemen met de stem  diarree of misselijkheid  veranderingen in de resultaten van leveronderzoek  haaruitval of diverse huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, roodheid of droge huid)  pijn in de gewrichten, pijn in de ledematen, spierproblemen (bijvoorbeeld spasme, pijn of stijfheid), of een verhoogde creatinefosfokinase in het bloed  urinewegaandoeningen (bijvoorbeeld verminderde urinestroom, vasthouden van urine, aandrang om 's nachts te moeten plassen)  prostaataandoeningen (bijvoorbeeld dysplasie van de prostaat, of harder worden of ontsteking van de prostaat), veranderingen in seksuele begeerte, pijnlijke testikels, pijnlijke, harde of vergrote borsten, of verhoogde hoeveelheid mannelijke en vrouwelijke hormonen  vermoeidheid, algemeen gevoel van zwakte, overmatig zweten of 's nachts zweten

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

 De olieachtige vloeistof Testosterone Besins kan de longen bereiken (pulmonale micro-embolie van olieachtige oplossingen). In zeldzame gevallen kan dit leiden tot verschijnselen en klachten zoals hoesten, kortademigheid, zich in het algemeen niet lekker voelen, overmatig zweten, pijn op de borst, duizeligheid, prikkend gevoel of flauwvallen.

Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injectie en zijn omkeerbaar.

Vermoedelijke heftige reacties van uw lichaam door een allergie na injectie van Testosterone Besins zijn gemeld.

Naast de bijwerkingen die hierboven zijn vermeld, zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld na behandeling met testosteronpreparaten: zenuwachtigheid, vijandigheid, korte onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap, diverse huidreacties waaronder roos en vette huid, toegenomen haargroei, vaker optreden van erecties en in zeer zeldzame gevallen geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).

Behandeling met hoge doses van testosteronpreparaten stopt of vermindert doorgaans de aanmaak van sperma, wat echter opnieuw normaal wordt na stopzetting van de behandeling. Behandeling met vervanging van testosteron voor slecht werkende testikels (hypogonadisme) kan in zeldzame gevallen aanhoudende, pijnlijke erecties (priapisme) veroorzaken. Door toediening van testosteron met een hoge dosis of gedurende lange termijn kunnen af en toe het vasthouden van water en een zwelling door vochtophoping (oedeem) meer voorkomen.

Bij testosteronproducten in het algemeen werd tijdens regelmatige controle van het bloed een vaak voorkomend risico waargenomen op stijging van het aantal rode bloedcellen, van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in het bloed) en van de hoeveelheid hemoglobine (de stof in rode bloedcellen die zuurstof transporteert).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft kanker die afhankelijk is van mannelijke geslachtshormonen (androgenen) of het vermoeden bestaat dat u prostaatkanker of borstkanker heeft.
• U heeft een levertumor of heeft een levertumor gehad.

Vruchtbaarheid Testosteronsubstitutietherapie kan op reversibele wijze spermatogenese verminderen (zie rubriek 4.8 en 5.3). Zwangerschap en borstvoeding Testosterone Besins is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).

Uw arts zal Testosterone Besins (1 injectieflacon) zeer langzaam injecteren in een spier. Hij/zij zal u om de 10 tot 14 weken een injectie geven. Dit is genoeg om het testosterongehalte voldoende hoog te houden, zonder dat dit leidt tot ophoping van testosteron in het bloed.

Testosterone Besins is uitsluitend bestemd voor injectie in een spier. Er zal speciaal op gelet worden dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd (zie 'Toediening').